Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bestämma farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för aripiprazol hos vuxna med schizofreni

11 juni 2018 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 1, öppen, enstaka stigande dos, parallell armförsök för att fastställa farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för Aripiprazol 2 månaders intramuskulär depå administrerad glutealt till vuxna patienter med schizofreni

Denna studie kommer att fastställa farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten för endos Aripiprazol administrerat intramuskulärt till vuxna med schizofreni

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga individer mellan 18 och 64 år, inklusive, vid screening med en aktuell diagnos av schizofreni enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: utgåva 5 (DSM-5)
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m^2 vid screening
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila, kvinnliga försökspersoner som har varit postmenopausala i minst 12 månader i följd före screening eller manliga/kvinnliga försökspersoner som går med på att förbli abstinenta eller utöva 2 av de godkända preventivmetoderna från screening i minst 150 dagar efter dos av Investigational Medical Product (IMP) för kvinnliga försökspersoner eller 180 dagar efter dos av IMP för manliga försökspersoner.
  • Dokumenterad historia av tidigare tolerering av Aripiprazol enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyllt DSM-5-kriterierna för missbruksstörning under de senaste 180 dagarna
  • Positiv drogskärm för missbruk av droger
  • Användning av mer än 1 antipsykotiskt läkemedel vid screening eller baseline, förutom oralt aripiprazol administrerat under tolerabilitetstestning och aktuell antipsykotisk medicinering
  • Försökspersoner kanske inte får vareniklin efter screeningbesöket.
  • Försökspersoner som hade deltagit i någon klinisk prövning som involverade ett psykotropiskt läkemedel inom 1 månad före administrering av IMP
  • Större operation inom 30 dagar före administrering av IMP eller operation under försöket
  • Ämnen med betydande risk att begå självmord baserat på historia, psykiatriska undersökningar
  • Försökspersoner för närvarande i ett akut återfall av schizofreni
  • Försökspersoner med en annan DSM-5-diagnos än schizofreni
  • Försökspersoner med en historia av malignt neuroleptikasyndrom, anfallsstörning eller kliniskt signifikant tardiv dyskinesi
  • Patienter som har genomgått elektrokonvulsiv behandling inom 2 månader före administrering av IMP
  • Kvinnor som ammar och/eller som har ett positivt graviditetstestresultat innan de får IMP
  • Historik med eller pågående hepatit eller förvärvat immunbristsyndrom eller bärare av hepatit B-ytantigen (HBsAG), hepatit C-antigen (anti-HCV) och/eller antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kohort 1
Aripiprazol; enda; gluteal
Läkemedel: Aripiprazol
Injektion
Andra namn:
  • Abilify Maintena
Experimentell: Kohort 2
Aripiprazol; enda; gluteal
Läkemedel: Aripiprazol
Injektion
Andra namn:
  • Abilify Maintena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Biverkningar kommer att övervakas för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet
Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Kliniska laboratorietester [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Hematologi, klinisk kemi och urinanalys kommer att utföras för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet.
Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Elektrokardiogram (EKG) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Hjärtfrekvens, RR, PR, WRS och WT-intervall kommer att övervakas för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet.
Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Vital Signs [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Systoliskt/diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur kommer att övervakas för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet.
Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Suicidalitet via Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
C-SSRS-poäng kommer att övervakas under hela prövningen för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet
Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Extrapyramidala symtom (EPS) Betygsskalor
Tidsram: Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
EPS-poäng kommer att övervakas för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet
Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Utredarens bedömning av injektionsstället
Tidsram: Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Injektionsstället kommer att övervakas för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet
Screeningdagar -30 till dag 182 efter dos/tidig avslutning
Visual Analog Scale (VAS) poäng för smärtuppfattning
Tidsram: Dag 1 till dag 28 efter dosering
VAS-poäng kommer att övervakas för att bedöma läkemedlets säkerhet och tolerabilitet
Dag 1 till dag 28 efter dosering

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
Den maximala plasmakoncentrationen av läkemedlet vid injektionsstället kommer att bedömas för plasma Aripiprazol och dess huvudmetabolit dehydro-aripiprazol
Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
Farmakokinetik - tid för maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
Den tid som den maximala plasmakoncentrationen av läkemedel vid injektionsstället kommer att bedömas för plasma Aripiprazol och dess huvudmetabolit dehydro-aripiprazol
Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
Farmakokinetik - area under koncentration-tid-kurva (AUC) beräknad från tid noll till tid t (AUCt)
Tidsram: Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
AUCt kommer att bedömas för plasma Aripiprazol och dess huvudmetabolit dehydro-aripiprazol för att bestämma den genomsnittliga koncentrationen av läkemedel över tiden
Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
Farmakokinetik - AUC beräknad från tid till oändlighet
Tidsram: Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
AUCinfinity kommer att bedömas för plasma Aripiprazol och dess huvudmetabolit dehydro-aripiprazol för att bestämma total läkemedelsexponering över tid
Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
Farmakokinetik - Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2,z)
Tidsram: Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning
t1/2,z kommer att bedömas för plasma Aripiprazol och dess huvudmetabolit dehydro-aripiprazol för att fastställa läkemedelspersistens i kroppen
Dag 1 till dag 182/tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 031-201-00104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar