Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​aripiprazol hos voksne med skizofreni

11. juni 2018 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 1, åbent, enkelt stigende dosis, parallelarmforsøg til bestemmelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aripiprazol 2 måneders intramuskulært depot administreret glutealt hos voksne patienter med skizofreni

Dette forsøg vil bestemme farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdosis Aripiprazol administreret intramuskulært til voksne med skizofreni

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige individer mellem 18 og 64 år inklusive, ved screening med en aktuel diagnose af skizofreni som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: udgave 5 (DSM-5)
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2 ved screening
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile, kvindelige forsøgspersoner, der har været postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder forud for screening, eller mandlige/kvindelige forsøgspersoner, der accepterer at forblive afholdende eller praktisere 2 af de godkendte præventionsmetoder fra screening i mindst 150 dage efter dosis af Investigational Medical Product (IMP) til kvindelige forsøgspersoner eller 180 dage efter dosis af IMP til mandlige forsøgspersoner.
  • Dokumenteret historie med tidligere tolerering af Aripiprazol ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldt DSM-5 kriterier for stofmisbrug inden for de seneste 180 dage
  • Positiv stofskærm for misbrugsstoffer
  • Brug af mere end 1 antipsykotisk medicin ved screening eller baseline, undtagen oral aripiprazol administreret under tolerabilitetstest og aktuel antipsykotisk medicin
  • Forsøgspersoner får muligvis ikke vareniclin efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersoner, der havde deltaget i et hvilket som helst klinisk forsøg med psykotrop medicin inden for 1 måned før administration af IMP
  • Større operation inden for 30 dage før administration af IMP eller kirurgi under forsøget
  • Forsøgspersoner med betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie, psykiatriske undersøgelser
  • Forsøgspersoner i øjeblikket i et akut tilbagefald af skizofreni
  • Personer med en aktuel DSM-5-diagnose, som ikke er skizofreni
  • Personer med en anamnese med malignt neuroleptisk syndrom, anfaldsforstyrrelse eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi
  • Personer, der har haft elektrokonvulsiv behandling inden for 2 måneder før administration af IMP
  • Kvinder, der ammer og/eller som har et positivt graviditetstestresultat før de får IMP
  • Anamnese med eller nuværende hepatitis eller erhvervet immundefektsyndrom eller bærere af hepatitis B overfladeantigen (HBsAG), hepatitis C antigen (anti-HCV) og/eller humant immundefektvirus (HIV) antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Aripiprazol; enkelt; gluteal
Medicin: Aripiprazol
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Abilify Maintena
Eksperimentel: Kohorte 2
Aripiprazol; enkelt; gluteal
Medicin: Aripiprazol
Indsprøjtning
Andre navne:
  • Abilify Maintena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er) [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Bivirkninger vil blive overvåget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet
Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Kliniske laboratorietests [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse vil blive udført for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Elektrokardiogrammer (EKG'er) [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Hjertefrekvens, RR, PR, WRS og WT intervaller vil blive overvåget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Vitale tegn [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Systolisk/diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur vil blive overvåget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet.
Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Suicidalitet via Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
C-SSRS-score vil blive overvåget gennem hele forsøget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet
Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Ekstrapyramidale symptomer (EPS) vurderingsskalaer
Tidsramme: Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
EPS-score vil blive overvåget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet
Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Investigators vurdering af injektionsstedet
Tidsramme: Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Injektionsstedet vil blive overvåget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet
Screeningsdage -30 til dag 182 efter dosis/tidlig ophør
Visual Analog Scale (VAS)-score for smerteopfattelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 efter dosis
VAS-score vil blive overvåget for at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet
Dag 1 til dag 28 efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
Den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet på injektionsstedet vil blive vurderet for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolit dehydro-aripiprazol
Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
Farmakokinetik - tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
Den tid, som den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet på injektionsstedet vil blive vurderet for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolit dehydro-aripiprazol
Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
Farmakokinetik - areal under koncentration-tid kurve (AUC) beregnet fra tid nul til tidspunkt t (AUCt)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
AUCt vil blive vurderet for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolit dehydro-aripiprazol for at bestemme den gennemsnitlige koncentration af lægemidlet over tid
Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
Farmakokinetik - AUC beregnet fra tid til uendelig
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
AUCinfinity vil blive vurderet for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolit dehydro-aripiprazol for at bestemme den samlede lægemiddeleksponering over tid
Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
Farmakokinetik - Elimineringshalveringstid i terminal fase (t1/2,z)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør
t1/2,z vil blive vurderet for plasma Aripiprazol og dets hovedmetabolit dehydro-aripiprazol for at bestemme lægemiddelpersistens i kroppen
Dag 1 til Dag 182/Tidlig ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 031-201-00104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aripiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger