Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению фармакокинетики, безопасности и переносимости арипипразола у взрослых с шизофренией

11 июня 2018 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Фаза 1, открытое исследование с однократной возрастающей дозой на параллельных группах для определения фармакокинетики, безопасности и переносимости внутримышечного введения арипипразола в течение 2 месяцев внутримышечно у взрослых пациентов с шизофренией

Это исследование определит фармакокинетику, безопасность и переносимость однократного внутримышечного введения арипипразола у взрослых с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 64 лет включительно, проходящие скрининг с текущим диагнозом шизофрении, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам: издание 5 (DSM-5)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2 при скрининге
  • Субъекты мужского и женского пола, хирургически бесплодные, субъекты женского пола, которые находились в постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга, или субъекты мужского и женского пола, которые соглашаются воздерживаться от употребления наркотиков или применять 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью после скрининга в течение как минимум 150 дней. после дозы исследуемого медицинского продукта (ИМП) для субъектов женского пола или через 180 дней после дозы ИЛП для субъектов мужского пола.
  • Задокументированная история предыдущей переносимости арипипразола по решению исследователя.

Критерий исключения:

  • Соответствовали критериям DSM-5 расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 180 дней.
  • Положительный скрининг на наркотики
  • Использование более 1 антипсихотического препарата при скрининге или исходном уровне, за исключением перорального арипипразола, назначаемого во время тестирования на переносимость, и текущих антипсихотических препаратов.
  • Субъекты могут не получать варениклин после визита для скрининга.
  • Субъекты, которые участвовали в любом клиническом исследовании с участием психотропных препаратов в течение 1 месяца до введения ИЛП
  • Серьезная операция в течение 30 дней до введения ИЛП или операция во время исследования
  • Субъекты со значительным риском совершения самоубийства на основании анамнеза, психиатрических обследований
  • Субъекты, находящиеся в настоящее время в остром рецидиве шизофрении
  • Субъекты с текущим диагнозом DSM-5, отличным от шизофрении
  • Субъекты со злокачественным нейролептическим синдромом, судорожным расстройством или клинически значимой поздней дискинезией в анамнезе
  • Субъекты, которые прошли электросудорожную терапию в течение 2 месяцев до введения ИМФ
  • Женщины, кормящие грудью и/или имеющие положительный результат теста на беременность до получения ИЛП
  • Гепатит в анамнезе или текущий гепатит или синдром приобретенного иммунодефицита или носительство антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAG), антигену гепатита С (анти-ВГС) и/или антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Арипипразол; одинокий; ягодичный
Лекарство: Арипипразол
Инъекция
Другие имена:
  • Усиление Майнтены
Экспериментальный: Когорта 2
Арипипразол; одинокий; ягодичный
Лекарство: Арипипразол
Инъекция
Другие имена:
  • Усиление Майнтены

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ) [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Нежелательные явления будут отслеживаться для оценки безопасности и переносимости препарата.
Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Клинические лабораторные тесты [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Для оценки безопасности и переносимости препарата будут проводиться гематологические, клинические биохимические анализы и анализы мочи.
Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Электрокардиограммы (ЭКГ) [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Частота сердечных сокращений, интервалы RR, PR, WRS и WT будут контролироваться для оценки безопасности и переносимости препарата.
Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Показатели жизнедеятельности [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Систолическое/диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела будут контролироваться для оценки безопасности и переносимости препарата.
Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Суицидальность по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Оценка C-SSRS будет контролироваться на протяжении всего испытания для оценки безопасности и переносимости препарата.
Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Шкалы оценки экстрапирамидных симптомов (ЭПС)
Временное ограничение: Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Оценка EPS будет контролироваться для оценки безопасности и переносимости препарата.
Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Оценка исследователем места инъекции
Временное ограничение: Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Место инъекции будет контролироваться для оценки безопасности и переносимости препарата.
Дни скрининга от -30 до 182 дня после введения дозы/раннее прекращение лечения
Оценка восприятия боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: С 1 по 28 день после введения дозы
Оценка по ВАШ будет контролироваться для оценки безопасности и переносимости препарата.
С 1 по 28 день после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика - Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 – День 182/Досрочное прекращение
Максимальная концентрация препарата в плазме крови в месте инъекции будет оцениваться для арипипразола в плазме крови и его основного метаболита дегидроарипипразола.
День 1 – День 182/Досрочное прекращение
Фармакокинетика - время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: День 1 – День 182/Досрочное прекращение
Время, в течение которого будет оцениваться максимальная концентрация препарата в плазме крови в месте инъекции для арипипразола и его основного метаболита дегидроарипипразола.
День 1 – День 182/Досрочное прекращение
Фармакокинетика - площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC), рассчитанная от нулевого времени до времени t (AUCt).
Временное ограничение: День 1 – День 182/Досрочное прекращение
AUCt будет оцениваться для арипипразола в плазме крови и его основного метаболита дегидроарипипразола, чтобы определить среднюю концентрацию препарата с течением времени.
День 1 – День 182/Досрочное прекращение
Фармакокинетика - AUC рассчитывается от времени до бесконечности
Временное ограничение: День 1 – День 182/Досрочное прекращение
AUCinfinity будет оцениваться для арипипразола в плазме крови и его основного метаболита дегидроарипипразола, чтобы определить общее воздействие препарата с течением времени.
День 1 – День 182/Досрочное прекращение
Фармакокинетика. Период полувыведения в терминальной фазе (t1/2,z).
Временное ограничение: День 1 – День 182/Досрочное прекращение
t1/2,z будет оцениваться для арипипразола в плазме крови и его основного метаболита дегидроарипипразола для определения персистенции препарата в организме.
День 1 – День 182/Досрочное прекращение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
H. Lundbeck A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 031-201-00104

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками