Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az aripiprazol farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására skizofréniában szenvedő felnőtteknél

2018. június 11. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

1. fázis, nyílt, egyszeri, növekvő dózisú, párhuzamos karú vizsgálat a gluteálisan beadott aripiprazol 2 hónapos intramuszkuláris depó farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására skizofréniás felnőtt betegeknél

Ez a vizsgálat meghatározza az egyszeri dózisú aripiprazol intramuszkulárisan alkalmazott farmakokinetikáját, biztonságosságát és tolerálhatóságát skizofréniában szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
36

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 64 év közötti férfi és női egyének szűrésen a skizofrénia aktuális diagnózisával, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve: 5. kiadás (DSM-5) szerint
  • Testtömegindex (BMI) 18 és 35 kg/m^2 között van a szűréskor
  • Férfi és női alanyok, akik műtétileg sterilek, női alanyok, akik legalább 12 egymást követő hónapig posztmenopauzában voltak a szűrést megelőzően, vagy olyan férfi/női alanyok, akik vállalják, hogy absztinensek maradnak, vagy legalább 150 napig gyakorolják a 2 jóváhagyott fogamzásgátló módszert a szűréstől a vizsgálati orvosi termék (IMP) beadása után női alanyoknál vagy 180 nappal az IMP beadása után férfi alanyoknál.
  • Az aripiprazol korábbi tolerálásának dokumentált története a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 180 napon belül teljesítette a DSM-5 kritériumokat az anyaghasználati zavarra vonatkozóan
  • Pozitív kábítószer-szűrő a kábítószerrel való visszaélésre
  • Több mint 1 antipszichotikus gyógyszer alkalmazása a szűréskor vagy a kiinduláskor, kivéve a tolerálhatósági vizsgálat során orálisan alkalmazott aripiprazolt és a jelenlegi antipszichotikus gyógyszert
  • Az alanyok a szűrővizsgálaton túl nem kaphatnak vareniklint.
  • Azok az alanyok, akik az IMP beadása előtt 1 hónapon belül részt vettek pszichotróp gyógyszert magában foglaló klinikai vizsgálatban
  • Nagy műtét az IMP beadása előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat alatti műtét
  • Az előzmények, pszichiátriai vizsgálatok alapján az öngyilkosság jelentős kockázatának kitett alanyok
  • Jelenleg a skizofrénia akut relapszusában szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a jelenlegi DSM-5 diagnózisa nem skizofrénia
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében neuroleptikus malignus szindróma, görcsrohamok vagy klinikailag jelentős tardív diszkinézia szerepel
  • Olyan alanyok, akik elektrokonvulzív terápiában részesültek az IMP beadását megelőző 2 hónapon belül
  • Nők, akik szoptatnak és/vagy akiknek pozitív terhességi teszt eredménye az IMP beadása előtt
  • Hepatitis vagy szerzett immunhiányos szindróma, vagy hepatitis B felszíni antigén (HBsAG), hepatitis C antigén (anti-HCV) és/vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitestek hordozói.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kohorsz
Aripiprazol; egyetlen; gluteális
Drog: Aripiprazol
Injekció
Más nevek:
  • Abilify Maintena
Kísérleti: 2. kohorsz
Aripiprazol; egyetlen; gluteális
Drog: Aripiprazol
Injekció
Más nevek:
  • Abilify Maintena

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
A nemkívánatos eseményeket ellenőrizni fogják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében
Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálatokat végeznek a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Elektrokardiogram (EKG) [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
A pulzusszámot, az RR, PR, WRS és WT intervallumokat monitorozni fogják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében.
Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Vital Signs [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
A szisztolés/diasztolés vérnyomást, a szívfrekvenciát és a testhőmérsékletet ellenőrizni fogják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében.
Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Öngyilkosság a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-n (C-SSRS) keresztül [biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
A C-SSRS pontszámot a vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni fogják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése érdekében
Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Extrapiramidális tünetek (EPS) értékelési skálák
Időkeret: Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Az EPS pontszámot ellenőrizni fogják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében
Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
A nyomozó értékelése az injekció beadásának helyéről
Időkeret: Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Az injekció beadásának helyét ellenőrizni fogják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében
Szűrési napok -30-tól 182. napig az adagolás után/korai felmondás
Vizuális analóg skála (VAS) pontszámok a fájdalom érzékelésére
Időkeret: Az adagolást követő 1. naptól 28. napig
A VAS pontszámot ellenőrizni fogják a gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése érdekében
Az adagolást követő 1. naptól 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika – Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 182. napig/korai felmondás
A gyógyszer maximális plazmakoncentrációját az injekció beadásának helyén a plazma aripiprazol és fő metabolitja, a dehidro-aripiprazol esetében kell értékelni.
1. naptól 182. napig/korai felmondás
Farmakokinetika – a maximális plazmakoncentráció elérési ideje (tmax)
Időkeret: 1. naptól 182. napig/korai felmondás
Az az idő, ameddig a gyógyszer maximális plazmakoncentrációját az injekció beadásának helyén felmérik a plazma aripiprazol és fő metabolitja, a dehidro-aripiprazol esetében
1. naptól 182. napig/korai felmondás
Farmakokinetika – a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nullától t időpontig számítva (AUCt)
Időkeret: 1. naptól 182. napig/korai felmondás
A plazma Aripiprazol és fő metabolitja, a dehidro-aripiprazol AUCt-jét értékelik, hogy meghatározzák a gyógyszer átlagos koncentrációját az idő függvényében.
1. naptól 182. napig/korai felmondás
Farmakokinetika – időről végtelenre számított AUC
Időkeret: 1. naptól 182. napig/korai felmondás
A plazma Aripiprazol és fő metabolitja, a dehidro-aripiprazol AUCinfinitását értékelik, hogy meghatározzák a teljes gyógyszerexpozíciót az idő múlásával.
1. naptól 182. napig/korai felmondás
Farmakokinetika – A terminális fázis eliminációs felezési ideje (t1/2,z)
Időkeret: 1. naptól 182. napig/korai felmondás
A t1/2,z értéket a plazma aripiprazolra és fő metabolitjára, a dehidroaripiprazolra kell értékelni, hogy meghatározzák a gyógyszer szervezetben való megmaradását
1. naptól 182. napig/korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 031-201-00104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése