Studio per determinare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'aripiprazolo negli adulti con schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Individui di sesso maschile e femminile tra i 18 e i 64 anni inclusi, allo screening con una diagnosi attuale di schizofrenia come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali: edizione 5 (DSM-5)
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m^2 allo screening
• Soggetti maschi e femmine che sono chirurgicamente sterili, soggetti femmine che sono stati in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening o soggetti maschi/femmine che accettano di rimanere astinenti o praticano 2 dei metodi di controllo delle nascite approvati dallo screening per almeno 150 giorni dopo la dose di prodotto medico sperimentale (IMP) per soggetti di sesso femminile o 180 giorni dopo la dose di IMP per soggetti di sesso maschile.
• Storia documentata di precedente tolleranza all'aripiprazolo secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Ha soddisfatto i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze negli ultimi 180 giorni
• Screening tossicologico positivo per droghe d'abuso
• Uso di più di 1 farmaco antipsicotico allo screening o al basale, ad eccezione dell'aripiprazolo orale somministrato durante i test di tollerabilità e del farmaco antipsicotico in corso
• I soggetti potrebbero non ricevere vareniclina oltre la visita di screening.
• Soggetti che avevano partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolgesse un farmaco psicotropo entro 1 mese prima della somministrazione di IMP
• Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima della somministrazione di IMP o intervento chirurgico durante lo studio
• Soggetti a rischio significativo di suicidio sulla base di anamnesi, esami psichiatrici
• Soggetti attualmente in una ricaduta acuta di schizofrenia
• Soggetti con una diagnosi DSM-5 corrente diversa dalla schizofrenia
• Soggetti con una storia di sindrome neurolettica maligna, disturbo convulsivo o discinesia tardiva clinicamente significativa
• Soggetti che hanno ricevuto una terapia elettroconvulsiva nei 2 mesi precedenti la somministrazione di IMP
• Donne che allattano e/o che hanno un risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere IMP
• Pregressa o attuale epatite o sindrome da immunodeficienza acquisita o portatori di anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG), dell'antigene dell'epatite C (anti-HCV) e/o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)