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Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol bei Erwachsenen mit Schizophrenie

11. Juni 2018 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis und parallelen Armen zur Bestimmung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol 2 Monate intramuskulärem Depot, das bei erwachsenen Probanden mit Schizophrenie gluteal verabreicht wird

In dieser Studie werden die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Aripiprazol in Einzeldosis bestimmt, das Erwachsenen mit Schizophrenie intramuskulär verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Personen zwischen 18 und einschließlich 64 Jahren beim Screening mit einer aktuellen Schizophrenie-Diagnose gemäß der Definition des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders: Edition 5 (DSM-5)
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m^2 beim Screening
  • Männliche und weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind, weibliche Probanden, die vor dem Screening mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate postmenopausal waren, oder männliche/weibliche Probanden, die zustimmen, abstinent zu bleiben oder 2 der zugelassenen Verhütungsmethoden aus dem Screening für mindestens 150 Tage zu praktizieren nach der Dosis des Prüfpräparats (IMP) bei weiblichen Probanden oder 180 Tage nach der Dosis des IMP bei männlichen Probanden.
  • Dokumentierte Geschichte der früheren Tolerierung von Aripiprazol nach Einschätzung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllte die DSM-5-Kriterien für eine Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 180 Tage
  • Positiver Drogenscreening auf Missbrauchsdrogen
  • Verwendung von mehr als einem antipsychotischen Medikament beim Screening oder Baseline, mit Ausnahme von oralem Aripiprazol, das während des Verträglichkeitstests verabreicht wird, und aktuellen antipsychotischen Medikamenten
  • Die Probanden dürfen über den Screening-Besuch hinaus kein Vareniclin erhalten.
  • Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung von IMP an einer klinischen Studie mit einem psychotropen Medikament teilgenommen hatten
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von IMP oder Operation während der Studie
  • Personen mit erheblichem Suizidrisiko basierend auf Anamnese, psychiatrischen Untersuchungen
  • Patienten, die sich derzeit in einem akuten Schub der Schizophrenie befinden
  • Probanden mit einer anderen aktuellen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von malignem neuroleptischem Syndrom, Anfallsleiden oder klinisch signifikanter tardiver Dyskinesie
  • Personen, die innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung von IMP eine Elektrokrampftherapie erhalten haben
  • Frauen, die stillen und/oder vor der Verabreichung von IMP ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hepatitis oder erworbenes Immunschwächesyndrom oder Träger von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG), Hepatitis-C-Antigen (anti-HCV) und/oder Antikörpern gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Aripiprazol; einzel; Gesäß
Arzneimittel: Aripiprazol
Injektion
Andere Namen:
  • Abilify Maintena
Experimental: Kohorte 2
Aripiprazol; einzel; Gesäß
Arzneimittel: Aripiprazol
Injektion
Andere Namen:
  • Abilify Maintena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
UEs werden überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments zu beurteilen
Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Klinische Labortests [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Hämatologische, klinische Chemie- und Urinanalysetests werden durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen.
Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Elektrokardiogramme (EKGs) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Herzfrequenz, RR, PR, WRS und WT-Intervalle werden überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments zu beurteilen.
Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Vitalfunktionen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Der systolische/diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz und die Körpertemperatur werden überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen.
Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Suizidalität über die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Der C-SSRS-Score wird während der gesamten Studie überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen
Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Bewertungsskalen für extrapyramidale Symptome (EPS).
Zeitfenster: Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Der EPS-Score wird überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen
Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Beurteilung der Injektionsstelle durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Die Injektionsstelle wird überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen
Screening-Tage -30 bis Tag 182 nach der Dosis/vorzeitigem Abbruch
Visuelle Analogskala (VAS)-Scores für die Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 nach der Dosis
Der VAS-Score wird überwacht, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels zu beurteilen
Tag 1 bis Tag 28 nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
Die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels an der Injektionsstelle wird für Plasma-Aripiprazol und seinen Hauptmetaboliten Dehydro-Aripiprazol bestimmt
Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
Pharmakokinetik – Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
Der Zeitraum, in dem die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels an der Injektionsstelle für Plasma-Aripiprazol und seinen Hauptmetaboliten Dehydro-Aripiprazol bestimmt wird
Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
Pharmakokinetik – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), berechnet vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUCt)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
AUCt wird für Aripiprazol im Plasma und seinen Hauptmetaboliten Dehydro-Aripiprazol bestimmt, um die durchschnittliche Konzentration des Arzneimittels über die Zeit zu bestimmen
Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
Pharmakokinetik - AUC berechnet von der Zeit bis unendlich
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
AUCinfinity wird auf Aripiprazol im Plasma und seinen Hauptmetaboliten Dehydro-Aripiprazol untersucht, um die Gesamtwirkstoffexposition im Laufe der Zeit zu bestimmen
Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
Pharmakokinetik – Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2,z)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung
t1/2,z wird für Aripiprazol im Plasma und seinen Hauptmetaboliten Dehydro-Aripiprazol bestimmt, um die Persistenz des Arzneimittels im Körper zu bestimmen
Tag 1 bis Tag 182/Vorzeitige Kündigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 031-201-00104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aripiprazol

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