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Estudo para determinar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do aripiprazol em adultos com esquizofrenia

11 de junho de 2018 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, dose ascendente única, braço paralelo para determinar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do aripiprazol 2 meses de depósito intramuscular administrado no glúteo em indivíduos adultos com esquizofrenia

Este estudo determinará a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade de uma dose única de aripiprazol administrado por via intramuscular em adultos com esquizofrenia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Cnri-San Diego
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 64 anos, inclusive, na triagem com diagnóstico atual de esquizofrenia, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais: edição 5 (DSM-5)
  • Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m^2 na triagem
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino que são cirurgicamente estéreis, indivíduos do sexo feminino que estiveram na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem ou indivíduos do sexo masculino/feminino que concordam em permanecer abstinentes ou praticar 2 dos métodos de controle de natalidade aprovados da triagem por pelo menos 150 dias após a dose de Produto Médico Investigacional (IMP) para indivíduos do sexo feminino ou 180 dias após a dose de IMP para indivíduos do sexo masculino.
  • História documentada de tolerância anterior ao Aripiprazol, de acordo com o julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

  • Atendeu aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de substâncias nos últimos 180 dias
  • Triagem positiva de drogas para drogas de abuso
  • Uso de mais de 1 medicamento antipsicótico na triagem ou no início do estudo, exceto Aripiprazol oral administrado durante o teste de tolerabilidade e medicação antipsicótica atual
  • Os indivíduos não podem receber vareniclina além da visita de triagem.
  • Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico envolvendo uma medicação psicotrópica dentro de 1 mês antes da administração de IMP
  • Grande cirurgia dentro de 30 dias antes da administração de IMP ou cirurgia durante o estudo
  • Sujeitos com risco significativo de cometer suicídio com base na história, exames psiquiátricos
  • Sujeitos atualmente em uma recaída aguda de esquizofrenia
  • Indivíduos com um diagnóstico atual do DSM-5 diferente de esquizofrenia
  • Indivíduos com história de síndrome neuroléptica maligna, distúrbio convulsivo ou discinesia tardia clinicamente significativa
  • Indivíduos que tiveram terapia eletroconvulsiva dentro de 2 meses antes da administração de IMP
  • Mulheres que estão amamentando e/ou que tiveram resultado positivo no teste de gravidez antes de receber IMP
  • Histórico ou atual de hepatite ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida ou portadores de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAG), antígeno de Hepatite C (anti-HCV) e/ou anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Aripiprazol; solteiro; glúteo
Medicamento: Aripiprazol
Injeção
Outros nomes:
  • Abilify Maintena
Experimental: Coorte 2
Aripiprazol; solteiro; glúteo
Medicamento: Aripiprazol
Injeção
Outros nomes:
  • Abilify Maintena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs) [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Triagem Dias -30 ao Dia 182 após a dose/Término Antecipado
Os EAs serão monitorados para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento
Triagem Dias -30 ao Dia 182 após a dose/Término Antecipado
Testes de Laboratório Clínico [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Triagem Dias -30 ao Dia 182 após a dose/Término Antecipado
Testes de hematologia, química clínica e urinálise serão realizados para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento.
Triagem Dias -30 ao Dia 182 após a dose/Término Antecipado
Eletrocardiogramas (ECGs) [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Triagem Dias -30 ao Dia 182 após a dose/Término Antecipado
Os intervalos de freqüência cardíaca, RR, PR, WRS e WT serão monitorados para avaliar a segurança e tolerabilidade da droga.
Triagem Dias -30 ao Dia 182 após a dose/Término Antecipado
Sinais vitais [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Triagem Dias -30 ao Dia 182 após a dose/Término Antecipado
A pressão arterial sistólica/diastólica, a frequência cardíaca e a temperatura corporal serão monitoradas para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento.
Triagem Dias -30 ao Dia 182 após a dose/Término Antecipado
Suicídio por meio da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Triagem Dias -30 ao Dia 182 após a dose/Término Antecipado
A pontuação C-SSRS será monitorada durante todo o estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento
Triagem Dias -30 ao Dia 182 após a dose/Término Antecipado
Escalas de Avaliação de Sintomas Extrapiramidais (EPS)
Prazo: Triagem Dias -30 ao Dia 182 após a dose/Término Antecipado
A pontuação EPS será monitorada para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento
Triagem Dias -30 ao Dia 182 após a dose/Término Antecipado
Avaliação do Investigador do Local da Injeção
Prazo: Triagem Dias -30 ao Dia 182 após a dose/Término Antecipado
O local da injeção será monitorado para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento
Triagem Dias -30 ao Dia 182 após a dose/Término Antecipado
Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) para Percepção da Dor
Prazo: Dia 1 ao Dia 28 após a dose
A pontuação VAS será monitorada para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento
Dia 1 ao Dia 28 após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 182/Rescisão Antecipada
A concentração plasmática máxima do fármaco no local da injeção será avaliada para o Aripiprazol plasmático e seu principal metabólito dehidro-aripiprazol
Dia 1 ao Dia 182/Rescisão Antecipada
Farmacocinética - tempo de concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 182/Rescisão Antecipada
A quantidade de tempo que a concentração plasmática máxima da droga no local da injeção será avaliada para o Aripiprazol plasmático e seu principal metabólito dehidro-aripiprazol
Dia 1 ao Dia 182/Rescisão Antecipada
Farmacocinética - área sob a curva concentração-tempo (AUC) calculada do tempo zero ao tempo t (AUCt)
Prazo: Dia 1 ao Dia 182/Rescisão Antecipada
A AUCt será avaliada para o Aripiprazol plasmático e seu principal metabólito dehidro-aripiprazol para determinar a concentração média da droga ao longo do tempo
Dia 1 ao Dia 182/Rescisão Antecipada
Farmacocinética - AUC calculada do tempo ao infinito
Prazo: Dia 1 ao Dia 182/Rescisão Antecipada
O AUCinfinity será avaliado para o Aripiprazol plasmático e seu principal metabólito dehidro-aripiprazol para determinar a exposição total ao medicamento ao longo do tempo
Dia 1 ao Dia 182/Rescisão Antecipada
Farmacocinética - Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2,z)
Prazo: Dia 1 ao Dia 182/Rescisão Antecipada
t1/2,z será avaliado quanto ao Aripiprazol plasmático e seu principal metabólito dehidro-aripiprazol para determinar a persistência do medicamento no corpo
Dia 1 ao Dia 182/Rescisão Antecipada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 031-201-00104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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