- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03156218
L'effet de FiO2 sur le rapport PaO2/FiO2
L'effet de la fraction d'oxygène inspiratoire sur le rapport de la pression artérielle partielle en oxygène et de la fraction d'oxygène inspiratoire (rapport PaO2/FiO2) chez les patients ventilés mécaniquement avec et sans SDRA léger à modéré
Le rapport PaO2/FiO2 est fréquemment utilisé pour déterminer la gravité des lésions pulmonaires chez les patients ventilés mécaniquement. Cependant, plusieurs modèles mathématiques ont montré que le rapport PaO2/FiO2 dépend de FiO2. La relation est complexe et dépend de nombreuses variables physiologiques, dont la fraction de shunt et la différence artério-veineuse en oxygène. La relation non linéaire entre PaO2/FiO2 et FiO2 souligne les limites décrivant l'intensité de l'hypoxémie à l'aide de PaO2/FiO2 et revêt donc une importance majeure pour le clinicien. Étonnamment, cette relation n'a été évaluée que mathématiquement. Évidemment, la précision de la relation mathématique dépend des variables d'entrée utilisées.
L'étude actuelle est conçue pour évaluer la relation PaO2/FiO2 vs FiO2 chez les patients ventilés mécaniquement sans SDRA (n = 10) et avec un SDRA léger ou modéré (n = 10). Afin d'expliquer la dépendance de la PaO2/FiO2 à la FiO2, la fraction de shunt et la différence d'oxygène alvéolaire - artérielle ((A-a)DO2) seront déterminées chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Le rapport PaO2/FiO2 est fréquemment utilisé pour déterminer la gravité des lésions pulmonaires chez les patients ventilés mécaniquement. Cependant, plusieurs modèles mathématiques ont montré que le rapport PaO2/FiO2 dépend de FiO2. La relation est complexe et dépend de nombreuses variables physiologiques, dont la fraction de shunt et la différence artério-veineuse en oxygène. La relation non linéaire entre PaO2/FiO2 et FiO2 souligne les limites décrivant l'intensité de l'hypoxémie à l'aide de PaO2/FiO2 et revêt donc une importance majeure pour le clinicien. Étonnamment, cette relation n'a été évaluée que mathématiquement. Évidemment, la précision de la relation mathématique dépend des variables d'entrée utilisées.
L'étude actuelle est conçue pour évaluer la relation PaO2/FiO2 vs FiO2 chez les patients ventilés mécaniquement sans SDRA (n = 10) et avec un SDRA léger ou modéré (n = 10). Afin d'expliquer la dépendance de la PaO2/FiO2 à la FiO2, la fraction de shunt et la différence d'oxygène alvéolaire - artérielle ((A-a)DO2) seront déterminées chez ces patients.
Objectif:
Étudier la relation entre le rapport PaO2/FiO2 et FiO2
Étudier le design:
Une étude interventionnelle prospective sans insu
Population étudiée :
Patients sous ventilation mécanique > 18 ans, admis à l'unité de soins intensifs du VU-Medical Center après une chirurgie cardiaque sans SDRA (n = 10) et avec un SDRA léger à modéré (n = 10).
Intervention:
Deux interventions seront réalisées :
- Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier. Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %.
- Prélèvement de sang : Le sang sera prélevé du cathéter artériel à demeure et du cathéter artériel pulmonaire. Aucun cathéter ne sera inséré pour l'étude. Le nombre maximum de points dans le temps est de 7. A chaque instant, 1,5 ml de sang sera prélevé du cathéter artériel et pulmonaire pour analyse des gaz sanguins. Au début et à la fin de la période d'étude, 2 échantillons de sang supplémentaires de 5 ml chacun seront prélevés. En conséquence, la quantité maximale de sang obtenue sera inférieure à 50 ml.
Principaux paramètres/critères de l'étude :
À chaque niveau de FiO2, les paramètres suivants seront évalués :
- Analyse des gaz du sang artériel, y compris SaO2
- Saturation et teneur en oxygène de la veine centrale
- Hémoglobine
- Température corporelle
- CO2 de fin de marée
- VO2 et VCO2
- Paramètres ventilatoires (volume courant, fréquence respiratoire, Ppeak Paw)
- Hémodynamique (tension artérielle et fréquence cardiaque)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- VU University Medical Center
-
Contact:
- Angelique Spoelstra - de Man, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients ventilés mécaniquement, admis à l'unité de soins intensifs du VU-Medical Center après une chirurgie cardiaque sans SDRA et avec un SDRA léger à modéré. Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Patients ventilés mécaniquement
- Hémodynamique stable
- Taux d'hémoglobine stable
- Température corporelle stable
- Niveau de sédation stable
- Artère pulmonaire et cathéter artériel
Critère d'exclusion:
- Revascularisation incomplète après PAC
- Ischémie cardiaque
- Neurotraumatisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sans SDRA
Patients admis en réanimation après chirurgie cardiaque avec un rapport PaO2/FiO2 > 300. Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier. Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %. |
Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier.
Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %.
|
|
Expérimental: Avec SDRA léger à modéré
Patients admis en réanimation après chirurgie cardiaque avec un rapport PaO2/FiO2 > 100 et < 300. Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier. Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %. |
Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier.
Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'effet de FiO2 sur le rapport PaO2/FiO2
Délai: 2 heures
|
Étudier l'effet de la FiO2 sur le rapport PaO2/FiO2 chez des patients ventilés mécaniquement après une chirurgie cardiaque sans SDRA et avec un SDRA léger à modéré
|
2 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fraction de shunt, différence d'oxygène artérioveineuse et différence d'oxygène alvéolaire - artérielle
Délai: 2 heures
|
La fraction de shunt, la différence artério-veineuse en oxygène et la différence alvéolaire-artérielle en oxygène seront déterminées pour expliquer la relation entre FiO2 et le rapport PaO2/FiO2
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL61945.029.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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