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L'effet de FiO2 sur le rapport PaO2/FiO2

25 avril 2019 mis à jour par: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

L'effet de la fraction d'oxygène inspiratoire sur le rapport de la pression artérielle partielle en oxygène et de la fraction d'oxygène inspiratoire (rapport PaO2/FiO2) chez les patients ventilés mécaniquement avec et sans SDRA léger à modéré

Le rapport PaO2/FiO2 est fréquemment utilisé pour déterminer la gravité des lésions pulmonaires chez les patients ventilés mécaniquement. Cependant, plusieurs modèles mathématiques ont montré que le rapport PaO2/FiO2 dépend de FiO2. La relation est complexe et dépend de nombreuses variables physiologiques, dont la fraction de shunt et la différence artério-veineuse en oxygène. La relation non linéaire entre PaO2/FiO2 et FiO2 souligne les limites décrivant l'intensité de l'hypoxémie à l'aide de PaO2/FiO2 et revêt donc une importance majeure pour le clinicien. Étonnamment, cette relation n'a été évaluée que mathématiquement. Évidemment, la précision de la relation mathématique dépend des variables d'entrée utilisées.

L'étude actuelle est conçue pour évaluer la relation PaO2/FiO2 vs FiO2 chez les patients ventilés mécaniquement sans SDRA (n = 10) et avec un SDRA léger ou modéré (n = 10). Afin d'expliquer la dépendance de la PaO2/FiO2 à la FiO2, la fraction de shunt et la différence d'oxygène alvéolaire - artérielle ((A-a)DO2) seront déterminées chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Le rapport PaO2/FiO2 est fréquemment utilisé pour déterminer la gravité des lésions pulmonaires chez les patients ventilés mécaniquement. Cependant, plusieurs modèles mathématiques ont montré que le rapport PaO2/FiO2 dépend de FiO2. La relation est complexe et dépend de nombreuses variables physiologiques, dont la fraction de shunt et la différence artério-veineuse en oxygène. La relation non linéaire entre PaO2/FiO2 et FiO2 souligne les limites décrivant l'intensité de l'hypoxémie à l'aide de PaO2/FiO2 et revêt donc une importance majeure pour le clinicien. Étonnamment, cette relation n'a été évaluée que mathématiquement. Évidemment, la précision de la relation mathématique dépend des variables d'entrée utilisées.

L'étude actuelle est conçue pour évaluer la relation PaO2/FiO2 vs FiO2 chez les patients ventilés mécaniquement sans SDRA (n = 10) et avec un SDRA léger ou modéré (n = 10). Afin d'expliquer la dépendance de la PaO2/FiO2 à la FiO2, la fraction de shunt et la différence d'oxygène alvéolaire - artérielle ((A-a)DO2) seront déterminées chez ces patients.

Objectif:

Étudier la relation entre le rapport PaO2/FiO2 et FiO2

Étudier le design:

Une étude interventionnelle prospective sans insu

Population étudiée :

Patients sous ventilation mécanique > 18 ans, admis à l'unité de soins intensifs du VU-Medical Center après une chirurgie cardiaque sans SDRA (n = 10) et avec un SDRA léger à modéré (n = 10).

Intervention:

Deux interventions seront réalisées :

  1. Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier. Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %.
  2. Prélèvement de sang : Le sang sera prélevé du cathéter artériel à demeure et du cathéter artériel pulmonaire. Aucun cathéter ne sera inséré pour l'étude. Le nombre maximum de points dans le temps est de 7. A chaque instant, 1,5 ml de sang sera prélevé du cathéter artériel et pulmonaire pour analyse des gaz sanguins. Au début et à la fin de la période d'étude, 2 échantillons de sang supplémentaires de 5 ml chacun seront prélevés. En conséquence, la quantité maximale de sang obtenue sera inférieure à 50 ml.

Principaux paramètres/critères de l'étude :

À chaque niveau de FiO2, les paramètres suivants seront évalués :

  • Analyse des gaz du sang artériel, y compris SaO2
  • Saturation et teneur en oxygène de la veine centrale
  • Hémoglobine
  • Température corporelle
  • CO2 de fin de marée
  • VO2 et VCO2
  • Paramètres ventilatoires (volume courant, fréquence respiratoire, Ppeak Paw)
  • Hémodynamique (tension artérielle et fréquence cardiaque)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • VU University Medical Center
        • Contact:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients ventilés mécaniquement, admis à l'unité de soins intensifs du VU-Medical Center après une chirurgie cardiaque sans SDRA et avec un SDRA léger à modéré. Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :

  • Patients ventilés mécaniquement
  • Hémodynamique stable
  • Taux d'hémoglobine stable
  • Température corporelle stable
  • Niveau de sédation stable
  • Artère pulmonaire et cathéter artériel

Critère d'exclusion:

  • Revascularisation incomplète après PAC
  • Ischémie cardiaque
  • Neurotraumatisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sans SDRA

Patients admis en réanimation après chirurgie cardiaque avec un rapport PaO2/FiO2 > 300.

Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier. Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %.

Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier. Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %.
Expérimental: Avec SDRA léger à modéré

Patients admis en réanimation après chirurgie cardiaque avec un rapport PaO2/FiO2 > 100 et < 300.

Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier. Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %.

Modulation de la FiO2 : la FiO2 sera réduite à 21 % ou jusqu'à saturation périphérique en oxygène de 92 %, quoi qu'il arrive en premier. Par la suite, la FiO2 sera augmentée jusqu'à 100 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de FiO2 sur le rapport PaO2/FiO2
Délai: 2 heures
Étudier l'effet de la FiO2 sur le rapport PaO2/FiO2 chez des patients ventilés mécaniquement après une chirurgie cardiaque sans SDRA et avec un SDRA léger à modéré
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction de shunt, différence d'oxygène artérioveineuse et différence d'oxygène alvéolaire - artérielle
Délai: 2 heures
La fraction de shunt, la différence artério-veineuse en oxygène et la différence alvéolaire-artérielle en oxygène seront déterminées pour expliquer la relation entre FiO2 et le rapport PaO2/FiO2
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL61945.029.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rapport PaO2/FiO2

Essais cliniques sur Modulation de FiO2

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