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Association fimasartan/amlodipine/rosuvastatine chez les patients atteints d'hypertension essentielle et de dyslipidémie (FIRST)

7 juin 2019 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement combiné fimasartan/amlodipine/rosuvastatine chez les patients atteints d'hypertension essentielle et de dyslipidémie qui ne répondent pas de manière adéquate au fimasartan en monothérapie

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'efficacité et la tolérance en comparant le groupe de traitement fimasartan/amlodipine/rosuvastatine au groupe de traitement fimasartan/amlodipine et au groupe de traitement fimasartan/rosuvastatine respectivement à la semaine 8 chez des patients présentant une hypertension essentielle et une dyslipidémie en échec pour répondre à la monothérapie fimasartan.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
138

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourni volontairement un consentement écrit pour participer à cette étude clinique
  2. Hommes ou femmes adultes âgés de 19 à 70 ans
  3. Les patients doivent avoir été confirmés atteints d'hypertension essentielle et de dyslipidémie lors de la visite de dépistage (V1)
  4. Tension artérielle non contrôlée (140 mmHg ≤ pression artérielle systolique en position assise (SiSBP) < 180 mmHg) lors de la visite de référence (V3) après la monothérapie par fimasartan 60 mg
  5. Sujets qui répondent aux critères suivants de taux de lipides sériques à jeun confirmés lors de la visite de référence (V3) après avoir subi le changement de mode de vie thérapeutique (TLC)
  6. Observance du traitement du fimasartan 60 mg ≥ 70 % à la visite de référence (V3)
  7. Capable de comprendre cette étude, d'être coopératif dans l'exécution de l'étude et de participer à l'étude jusqu'à son achèvement

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension sévère avec pression artérielle systolique moyenne en position assise (SiSBP) ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique en position assise (SiDBP) ≥ 110 mmHg lors de la visite de dépistage (V1) et de la visite de référence (V2, ou hypotension orthostatique accompagnée de symptômes
  2. Des différences entre les bras supérieures à 20 mmHg pour la pression artérielle systolique en position assise (SiSBP) et 10 mmHg pour la pression artérielle diastolique en position assise (SiDBP) sont présentes sur 3 lectures consécutives lors de la visite de dépistage (V1)
  3. Patients souffrant d'hypertension secondaire : l'hypertension secondaire ne se limite pas aux maladies suivantes ; (par exemple, maladie rénovasculaire, hyperfonctions médullosurrénales et corticales, coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme, sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, syndrome de Cushing, phéochromocytome et maladie polykystique des reins)
  4. Diabète sucré non contrôlé (actuellement sous insuline, ou HbA1c > 9 % lors de la visite pré-inclusion (V2)), ou hypothyroïdie non contrôlée (TSH ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite pré-inclusion (V2))
  5. Maladie cardiaque (insuffisance cardiaque de classe 3 et 4 de la New York Heart Association (NYHA)), ou cardiopathie ischémique (angine de poitrine, infarctus du myocarde), maladie vasculaire périphérique, angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou pontage aortocoronarien, etc. dans les 6 mois avant la visite de dépistage (V1)
  6. Tachycardie ventriculaire cliniquement significative, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ; ou d'autres conditions d'arythmie qui sont jugées cliniquement significatives par l'investigateur
  7. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, maladie coronarienne obstructive sévère, sténose aortique ou sténose valvulaire aortique ou sténose mitrale significative sur le plan hémodynamique
  8. Trouble cérébrovasculaire (accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral, accident ischémique cérébral transitoire, hémorragie cérébrale, etc. dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (V1)
  9. Femmes enceintes ou allaitantes
  10. Prévoyez une grossesse pendant la période d'étude ou avez le potentiel de procréer mais n'utilisez pas de méthodes contraceptives acceptables (Méthodes contraceptives : reportez-vous à la section 10.1 de ce document.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fimasartan/Amlodipine, Rosuvastatine
Co-administration d'une association à dose fixe de fimasartan/amlodipine et de rosuvastatine
Médicament: Fimasartan/Amlodipine, Rosuvastatine
"Un comprimé combiné à dose fixe de fimasartan et d'amlodipine" et "rosuvastatine" seront administrés une fois par jour pendant la période de traitement.
Comparateur actif: Fimasartan/Amlodipine
une association à dose fixe de Fimasartan/Amlodipine
Médicament: Fimasartan/Amlodipine
"Un comprimé combiné à dose fixe de fimasartan et d'amlodipine" sera administré une fois par jour pendant la période de traitement.
Comparateur actif: Fimasartan, Rosuvastatine
Co-administration de fimasartan et de rosuvastatine
Médicament: Fimasartan, Rosuvastatine
"Fimasartan" et "Rosuvastatin" seront administrés une fois par jour pendant la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C-LDL
Délai: 8 semaines à partir de la visite de base
Le pourcentage de variation du taux de LDL-C par rapport au départ dans le groupe de test à la semaine 8 par rapport au groupe de traitement de l'association fimasartan 60 mg/amlodipine 10 mg
8 semaines à partir de la visite de base
Pression artérielle systolique en position assise (SiSBP)
Délai: 8 semaines à partir de la visite de base
La variation de la pression artérielle systolique en position assise (SiSBP) par rapport au départ dans le groupe de test à la semaine 8 par rapport au groupe de traitement concomitant fimasartan 60 mg et rosuvastatine 20 mg
8 semaines à partir de la visite de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique en position assise (SiSBP)
Délai: 8 semaines à partir de la visite de base
La variation de la pression artérielle systolique en position assise (SiSBP) par rapport au départ dans le groupe test à la semaine 8 par rapport au groupe de traitement combiné fimasartan 60 mg/amlodipine 10 mg
8 semaines à partir de la visite de base
C-LDL
Délai: 8 semaines à partir de la visite de base
Le pourcentage de variation du taux de LDL-C par rapport au départ dans le groupe test à la semaine 8 par rapport au groupe de traitement concomitant par fimasartan 60 mg et rosuvastatine 20 mg
8 semaines à partir de la visite de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BR-FARC-CT-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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