Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация фимасартана/амлодипина/розувастатина у пациентов с гипертонической болезнью и дислипидемией (FIRST)

7 июня 2019 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинированного лечения фимасартаном/амлодипином/розувастатином у пациентов с гипертонической болезнью и дислипидемией, которые не отвечают адекватно на монотерапию фимасартаном

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности путем сравнения группы лечения фимасартаном/амлодипином/розувастатином с группой лечения фимасартаном/амлодипином и группой лечения фимасартаном/розувастатином соответственно на 8-й неделе у пациентов с эссенциальной гипертензией и дислипидемией, у которых не было в ответ на монотерапию фимасартаном.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
138

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно предоставил письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании
  2. Взрослые мужчины или женщины в возрасте 19-70 лет
  3. У пациентов должна быть подтверждена эссенциальная гипертензия и дислипидемия на скрининговом визите (V1).
  4. Неконтролируемое артериальное давление (140 мм рт. ст. ≤ среднего систолического артериального давления в положении сидя (САД) < 180 мм рт. ст.) на исходном визите (V3) после монотерапии фимасартаном 60 мг
  5. Субъекты, которые соответствуют следующим критериям уровней липидов в сыворотке крови натощак, подтвержденным при исходном визите (V3) после прохождения терапевтического изменения образа жизни (TLC).
  6. Приверженность лечению фимасартаном 60 мг ≥70% на исходном визите (V3)
  7. Способен понять это исследование, сотрудничать в его проведении и участвовать в исследовании до его завершения

Критерий исключения:

  1. Тяжелая артериальная гипертензия со средним систолическим артериальным давлением сидя (САД) ≥180 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением сидя (СДАД) ≥ 110 мм рт. ст. на скрининговом визите (V1) и исходном визите (V2), или ортостатическая гипотензия, сопровождающаяся симптомами
  2. Различия между руками более 20 мм рт. ст. для систолического артериального давления сидя (SiSBP) и 10 мм рт. ст. для диастолического артериального давления сидя (SiDBP) присутствуют в 3 последовательных показаниях во время скринингового визита (V1).
  3. Пациенты с вторичной гипертензией: вторичная гипертензия не ограничивается следующими заболеваниями; (например, реноваскулярное заболевание, гиперфункция мозгового и коркового веществ надпочечников, коарктация аорты, гиперальдостеронизм, односторонний или двусторонний стеноз почечной артерии, синдром Кушинга, феохромоцитома и поликистозная болезнь почек)
  4. Неконтролируемый сахарный диабет (в настоящее время на инсулине или HbA1c >9% на визите перед исходным уровнем (V2)) или неконтролируемый гипотиреоз (ТТГ ≥1,5 раза выше верхней границы нормы на визите перед исходным уровнем (V2))
  5. Заболевание сердца (сердечная недостаточность 3 и 4 класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)), или ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда), заболевание периферических сосудов, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика или аортокоронарное шунтирование и т. д. в пределах 6 за несколько месяцев до скринингового визита (V1)
  6. Клинически значимая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий; или другие состояния аритмии, которые определены исследователем как клинически значимые
  7. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелая обструктивная болезнь коронарных артерий, аортальный стеноз или гемодинамически значимый стеноз аортального клапана или стеноз митрального клапана
  8. Цереброваскулярное расстройство (инсульт, инфаркт головного мозга, транзиторная церебральная ишемическая атака, кровоизлияние в мозг и т. д. в течение 6 месяцев до скринингового визита (V1)
  9. Беременные или кормящие женщины
  10. Планируете беременность в период исследования или имеете детородный потенциал, но не используете приемлемые методы контрацепции (Методы контрацепции: см. Раздел 10.1 в этом документе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фимасартан/амлодипин, розувастатин
Одновременное применение фиксированной комбинации фимасартана/амлодипина и розувастатина
Лекарство: Фимасартан/амлодипин, розувастатин
«Комбинированная таблетка фимасартана и амлодипина с фиксированной дозой» и «розувастатин» будет вводиться один раз в день в течение периода лечения.
Активный компаратор: Фимасартан/Амлодипин
комбинация фиксированных доз фимасартана/амлодипина
Лекарство: Фимасартан/Амлодипин
«Комбинация фимасартана и амлодипина в таблетках с фиксированной дозой» будет вводиться один раз в день в течение периода лечения.
Активный компаратор: Фимасартан, Розувастатин
Одновременное применение фимасартана и розувастатина
Лекарство: Фимасартан, Розувастатин
«Фимасартан» и «Розувастатин» будут вводиться один раз в день в период лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 8 недель после базового визита
Процентное изменение Х-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем в исследуемой группе на 8-й неделе по сравнению с группой комбинированного лечения фимасартаном 60 мг/амлодипина 10 мг.
8 недель после базового визита
Систолическое артериальное давление сидя (SiSBP)
Временное ограничение: 8 недель после базового визита
Изменение систолического артериального давления сидя (SiSBP) по сравнению с исходным уровнем в тестовой группе на 8-й неделе по сравнению с группой, получавшей фимасартан 60 мг и розувастатин 20 мг одновременно.
8 недель после базового визита

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление сидя (SiSBP)
Временное ограничение: 8 недель после базового визита
Изменение систолического артериального давления сидя (SiSBP) по сравнению с исходным уровнем в тестовой группе на 8-й неделе по сравнению с группой комбинированного лечения фимасартаном 60 мг/амлодипина 10 мг
8 недель после базового визита
ЛПНП-Х
Временное ограничение: 8 недель после базового визита
Процентное изменение Х-ЛПНП от исходного уровня в тестовой группе на 8-й неделе по сравнению с группой, получавшей фимасартан 60 мг и розувастатин 20 мг одновременно.
8 недель после базового визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BR-FARC-CT-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками