Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin hos patienter med essentiell hypertoni och dyslipidemi (FIRST)

7 juni 2019 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationsbehandling av fimasartan/amlodipin/rosuvastatin hos patienter med essentiell hypertoni och dyslipidemi som inte svarar adekvat på fimasartan monoterapi

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten genom att jämföra fimasartan/amlodipin/rosuvastatin-behandlingsgruppen med fimasartan/amlodipin-behandlingsgruppen respektive fimasartan/rosuvastatin-behandlingsgruppen vid vecka 8 hos patienter med essentiell hypertoni och dyslipidemi som misslyckas för att svara på fimasartan som monoterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
138

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt lämnat ett skriftligt medgivande att delta i denna kliniska studie
  2. Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern 19-70 år
  3. Patienterna måste ha bekräftats essentiell hypertoni och dyslipidemi vid screeningbesök (V1)
  4. Okontrollerat blodtryck (140 mmHg ≤ genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SiSBP) < 180 mmHg) vid baslinjebesöket (V3) efter fimasartan 60 mg monoterapi
  5. Försökspersoner som uppfyller följande kriterier för fastande serumlipidnivåer bekräftade vid baslinjebesöket (V3) efter att ha genomgått den terapeutiska livsstilsförändringen (TLC)
  6. Behandlingsöverensstämmelse med fimasartan 60 mg ≥70 % vid baslinjebesöket (V3)
  7. Kunna förstå denna studie, vara samarbetsvillig i genomförandet av studien och delta i studien tills den är klar

Exklusions kriterier:

  1. Svår hypertoni med genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SiSBP) ≥180 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck (SiDBP) ≥110 mmHg vid screeningbesöket (V1) och baslinjebesöket (V2, eller ortostatisk hypotoni åtföljd av symtom
  2. Skillnader mellan armar större än 20 mmHg för sittande systoliskt blodtryck (SiSBP) och 10 mmHg för sittande diastoliskt blodtryck (SiDBP) är närvarande vid 3 på varandra följande avläsningar vid screeningbesöket (V1)
  3. Patienter med sekundär hypertoni: Sekundär hypertoni är inte begränsad till följande sjukdomar; (t.ex. renovaskulär sjukdom, binjuremärg och kortikala hyperfunktioner, koarktation av aorta, hyperaldosteronism, unilateral eller bilateral njurartärstenos, Cushings syndrom, feokromocytom och polycystisk njursjukdom)
  4. Okontrollerad diabetes mellitus (för närvarande på insulin, eller HbA1c >9 % vid pre-baseline-besöket (V2)), eller okontrollerad hypotyreos (TSH ≥1,5 gånger den övre normalgränsen vid pre-baseline-besöket (V2))
  5. Hjärtsjukdom (hjärtsvikt av New York Heart Association (NYHA) klass 3 och 4), eller ischemisk hjärtsjukdom (angina pectoris, hjärtinfarkt), perifer kärlsjukdom, perkutan transluminal kranskärlsplastik eller kransartärbypasstransplantat, etc. inom 6 månader före screeningbesöket (V1)
  6. Kliniskt signifikant ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder; eller andra arytmitillstånd som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
  7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, allvarlig obstruktiv kranskärlssjukdom, aortastenos eller hemodynamiskt signifikant aortaklaffstenos eller mitralisklaffstenos
  8. Cerebrovaskulär störning (stroke, hjärninfarkt, övergående cerebral ischemisk attack, hjärnblödning etc. inom 6 månader före screeningbesöket (V1)
  9. Gravida eller ammande kvinnor
  10. Planerar graviditet under studieperioden eller har fertilitet men använder inte acceptabla preventivmetoder (preventivmedel: Se avsnitt 10.1 i detta dokument.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fimasartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Samtidig administrering av en fast doskombination av Fimasartan/Amlodipin och Rosuvastatin
Läkemedel: Fimasartan/Amlodipin, Rosuvastatin
"En kombinationstablett med fast dos av Fimasartan och Amlodipin" och "Rosuvastatin" kommer att administreras en gång dagligen under behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Fimasartan/Amlodipin
en fast doskombination av Fimasartan/Amlodipin
Läkemedel: Fimasartan/Amlodipin
"En kombinationstablett med fast dos av Fimasartan och Amlodipin" kommer att administreras en gång dagligen under behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Fimasartan, Rosuvastatin
Samtidig administrering av Fimasartan och Rosuvastatin
Läkemedel: Fimasartan, Rosuvastatin
"Fimasartan" och "Rosuvastatin" kommer att administreras en gång dagligen under behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-C
Tidsram: 8 veckor från Baseline Visit
Den procentuella förändringen i LDL-C från baslinjen i testgruppen vid vecka 8 jämfört med kombinationsbehandlingsgruppen för fimasartan 60 mg/amlodipin 10 mg
8 veckor från Baseline Visit
Sittande systoliskt blodtryck (SiSBP)
Tidsram: 8 veckor från Baseline Visit
Förändringen i sittande systoliskt blodtryck (SiSBP) från baslinjen i testgruppen vid vecka 8 jämfört med den samtidiga behandlingsgruppen för fimasartan 60 mg och rosuvastatin 20 mg
8 veckor från Baseline Visit

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sittande systoliskt blodtryck (SiSBP)
Tidsram: 8 veckor från Baseline Visit
Förändringen i sittande systoliskt blodtryck (SiSBP) från baslinjen i testgruppen vid vecka 8 jämfört med kombinationsbehandlingsgruppen för fimasartan 60 mg/amlodipin 10 mg
8 veckor från Baseline Visit
LDL-C
Tidsram: 8 veckor från Baseline Visit
Den procentuella förändringen i LDL-C från baslinjen i testgruppen vid vecka 8 jämfört med den samtidiga behandlingsgruppen med fimasartan 60 mg och rosuvastatin 20 mg
8 veckor från Baseline Visit

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BR-FARC-CT-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar