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Associazione di fimasartan/amlodipina/rosuvastatina in pazienti con ipertensione essenziale e dislipidemia (FIRST)

7 giugno 2019 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di fimasartan/amlodipina/rosuvastatina in pazienti con ipertensione essenziale e dislipidemia che non rispondono adeguatamente alla monoterapia con fimasartan

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza confrontando il gruppo di trattamento fimasartan/amlodipina/rosuvastatina con il gruppo di trattamento fimasartan/amlodipina e il gruppo di trattamento fimasartan/rosuvastatina rispettivamente alla settimana 8 in pazienti con ipertensione essenziale e dislipidemia che falliscono per rispondere alla monoterapia con fimasartan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha fornito volontariamente un consenso scritto per partecipare a questo studio clinico
  2. Adulti maschi o femmine di età compresa tra 19 e 70 anni
  3. I pazienti devono essere stati confermati ipertensione essenziale e dislipidemia alla visita di screening (V1)
  4. Pressione arteriosa non controllata (140 mmHg ≤ pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SiSBP) < 180 mmHg) alla visita basale (V3) dopo la monoterapia con fimasartan 60 mg
  5. Soggetti che soddisfano i seguenti criteri di livelli sierici di lipidi a digiuno confermati alla visita basale (V3) dopo aver subito il cambiamento terapeutico dello stile di vita (TLC)
  6. Compliance al trattamento di fimasartan 60 mg ≥70% alla visita basale (V3)
  7. In grado di comprendere questo studio, essere collaborativo nell'esecuzione dello studio e partecipare allo studio fino al suo completamento

Criteri di esclusione:

  1. Ipertensione grave con pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (SiSBP) ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (SiDBP) ≥110 mmHg alla visita di screening (V1) e alla visita basale (V2, o ipotensione ortostatica accompagnata da sintomi
  2. Differenze tra le braccia superiori a 20 mmHg per la pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (SiSBP) e 10 mmHg per la pressione arteriosa diastolica in posizione seduta (SiDBP) sono presenti in 3 letture consecutive alla visita di screening (V1)
  3. Pazienti con ipertensione secondaria: l'ipertensione secondaria non è limitata alle seguenti malattie; (p. es., malattia nefrovascolare, iperfunzioni midollari e corticali surrenali, coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, sindrome di Cushing, feocromocitoma e malattia del rene policistico)
  4. Diabete mellito non controllato (attualmente in trattamento con insulina o HbA1c >9% alla visita pre-basale (V2)) o ipotiroidismo non controllato (TSH ≥1,5 volte il limite superiore della norma alla visita pre-basale (V2))
  5. Malattie cardiache (insufficienza cardiaca di classe 3 e 4 della New York Heart Association (NYHA)) o cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto del miocardio), malattia vascolare periferica, angioplastica coronarica transluminale percutanea o innesto di bypass coronarico, ecc. entro 6 mesi prima della visita di screening (V1)
  6. Tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale; o altre condizioni di aritmia ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore
  7. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica o stenosi della valvola aortica emodinamicamente significativa o stenosi della valvola mitrale
  8. Disturbo cerebrovascolare (ictus, infarto cerebrale, attacco ischemico cerebrale transitorio, emorragia cerebrale, ecc. entro 6 mesi prima della visita di screening (V1)
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio o in età fertile ma che non utilizzano metodi contraccettivi accettabili (metodi contraccettivi: fare riferimento alla sezione 10.1 in questo documento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fimasartan/Amlodipina, Rosuvastatina
Co-somministrazione di una combinazione a dose fissa di fimasartan/amlodipina e rosuvastatina
Droga: Fimasartan/Amlodipina, Rosuvastatina
"Una compressa combinata a dose fissa di Fimasartan e Amlodipina" e "Rosuvastatina" saranno somministrate una volta al giorno durante il periodo di trattamento.
Comparatore attivo: Fimasartan/Amlodipina
una combinazione a dose fissa di Fimasartan/Amlodipina
Droga: Fimasartan/Amlodipina
"Una compressa combinata a dose fissa di Fimasartan e Amlodipina" verrà somministrata una volta al giorno durante il periodo di trattamento.
Comparatore attivo: Fimasartan, Rosuvastatina
Co-somministrazione di fimasartan e rosuvastatina
Droga: Fimasartan, Rosuvastatina
"Fimasartan" e "Rosuvastatin" saranno somministrati una volta al giorno durante il periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-LDL
Lasso di tempo: 8 settimane dalla visita basale
La variazione percentuale di C-LDL rispetto al basale nel gruppo di test alla settimana 8 rispetto al gruppo di trattamento combinato con fimasartan 60 mg/amlodipina 10 mg
8 settimane dalla visita basale
Pressione arteriosa sistolica da seduti (SiSBP)
Lasso di tempo: 8 settimane dalla visita basale
La variazione della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (SiSBP) rispetto al basale nel gruppo di test alla settimana 8 rispetto al gruppo di trattamento concomitante con fimasartan 60 mg e rosuvastatina 20 mg
8 settimane dalla visita basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica da seduti (SiSBP)
Lasso di tempo: 8 settimane dalla visita basale
La variazione della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta (SiSBP) rispetto al basale nel gruppo di test alla settimana 8 rispetto al gruppo di trattamento combinato con fimasartan 60 mg/amlodipina 10 mg
8 settimane dalla visita basale
C-LDL
Lasso di tempo: 8 settimane dalla visita basale
La variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale nel gruppo di test alla settimana 8 rispetto al gruppo di trattamento concomitante con fimasartan 60 mg e rosuvastatina 20 mg
8 settimane dalla visita basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BR-FARC-CT-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fimasartan/Amlodipina, Rosuvastatina

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