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Combinação de Fimasartana/Amlodipina/Rosuvastatina em Pacientes com Hipertensão Essencial e Dislipidemia (FIRST)

7 de junho de 2019 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento combinado de fimasartana/amlodipina/rosuvastatina em pacientes com hipertensão essencial e dislipidemia que não respondem adequadamente à monoterapia com fimasartana

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a eficácia e a segurança comparando o grupo tratado com fimasartana/amlodipina/rosuvastatina com o grupo tratado com fimasartana/amlodipina e o grupo tratado com fimasartana/rosuvastatina, respectivamente, na semana 8 em pacientes com hipertensão essencial e dislipidemia que falharam responder à monoterapia com fimasartana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Forneceu voluntariamente um consentimento por escrito para participar deste estudo clínico
  2. Homens ou mulheres adultos de 19 a 70 anos
  3. Os pacientes devem ter hipertensão essencial e dislipidemia confirmadas na visita de triagem (V1)
  4. Pressão arterial não controlada (140 mmHg ≤ média Pressão arterial sistólica sentada (SiSBP) < 180 mmHg) na consulta inicial (V3) após a monoterapia com fimasartan 60 mg
  5. Indivíduos que atendem aos seguintes critérios de níveis lipídicos séricos em jejum confirmados na visita inicial (V3) após passar pela mudança terapêutica no estilo de vida (TLC)
  6. Cumprimento do tratamento de fimasartan 60 mg ≥70% na consulta inicial (V3)
  7. Capaz de entender este estudo, ser cooperativo na execução do estudo e participar do estudo até sua conclusão

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão grave com pressão arterial sistólica sentada média (SiSBP) ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica sentada (SiDBP) ≥110 mmHg na visita de triagem (V1) e na visita inicial (V2, ou hipotensão ortostática acompanhada de sintomas
  2. Diferenças entre os braços superiores a 20 mmHg para pressão arterial sistólica sentada (SiSBP) e 10 mmHg para pressão arterial diastólica sentada (SiDBP) estão presentes em 3 leituras consecutivas na visita de triagem (V1)
  3. Pacientes com hipertensão secundária: A hipertensão secundária não se limita às seguintes doenças; (por exemplo, doença renovascular, hiperfunções medulares e corticais adrenais, coarctação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma e doença renal policística)
  4. Diabetes mellitus não controlado (atualmente em uso de insulina ou HbA1c > 9% na visita pré-basal (V2)) ou hipotireoidismo não controlado (TSH ≥1,5 vezes o limite superior do normal na visita pré-basal (V2))
  5. Doença cardíaca (insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA) classe 3 e 4), ou doença isquêmica do coração (angina pectoris, infarto do miocárdio), doença vascular periférica, angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio, etc. dentro de 6 meses antes da visita de triagem (V1)
  6. Taquicardia ventricular clinicamente significativa, fibrilação atrial, flutter atrial; ou outras condições de arritmia que são consideradas clinicamente significativas pelo investigador
  7. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença arterial coronariana obstrutiva grave, estenose aórtica ou estenose da válvula aórtica hemodinamicamente significativa ou estenose da válvula mitral
  8. Distúrbio cerebrovascular (derrame, infarto cerebral, ataque isquêmico cerebral transitório, hemorragia cerebral, etc. dentro de 6 meses antes da consulta de triagem (V1)
  9. Mulheres grávidas ou lactantes
  10. Planejando uma gravidez durante o período do estudo ou tem potencial para engravidar, mas não está usando métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​(Métodos anticoncepcionais: consulte a Seção 10.1 deste documento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fimasartan/Amlodipina, Rosuvastatina
Coadministração de uma combinação de dose fixa de Fimasartan/Amlodipina e Rosuvastatina
Medicamento: Fimasartan/Amlodipina, Rosuvastatina
"Um comprimido de combinação de dose fixa de Fimasartan e Amlodipina" e "Rosuvastatina" será administrado uma vez por dia durante o período de tratamento.
Comparador Ativo: Fimasartana/Amlodipina
uma combinação de dose fixa de Fimasartan/Amlodipina
Medicamento: Fimasartana/Amlodipina
"Um comprimido de combinação de dose fixa de Fimasartan e Amlodipina" será administrado uma vez por dia durante o período de tratamento.
Comparador Ativo: Fimasartana, Rosuvastatina
Coadministração de Fimasartana e Rosuvastatina
Medicamento: Fimasartana, Rosuvastatina
"Fimasartan" e "Rosuvastatin" serão administrados uma vez ao dia no período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LDL-C
Prazo: 8 semanas a partir da visita inicial
A alteração percentual no LDL-C desde a linha de base no grupo de teste na Semana 8 em comparação com o grupo de tratamento combinado de 60 mg/amlodipina 10 mg de fimasartana
8 semanas a partir da visita inicial
Pressão arterial sistólica sentado (SiSBP)
Prazo: 8 semanas a partir da visita inicial
A alteração na pressão arterial sistólica sentada (SiSBP) da linha de base no grupo de teste na semana 8 em comparação com o grupo de tratamento concomitante de 60 mg de fimasartana e 20 mg de rosuvastatina
8 semanas a partir da visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica sentado (SiSBP)
Prazo: 8 semanas a partir da visita inicial
A alteração na pressão arterial sistólica sentada (SiSBP) desde a linha de base no grupo de teste na semana 8 em comparação com o grupo de tratamento combinado de fimasartana 60 mg/amlodipina 10 mg
8 semanas a partir da visita inicial
LDL-C
Prazo: 8 semanas a partir da visita inicial
A alteração percentual no LDL-C desde a linha de base no grupo de teste na semana 8 em comparação com o grupo de tratamento concomitante de 60 mg de fimasartana e 20 mg de rosuvastatina
8 semanas a partir da visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BR-FARC-CT-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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