Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fimazartán/amlodipin/rozuvasztatin kombináció esszenciális hipertóniában és diszlipidémiában szenvedő betegeknél (FIRST)

2019. június 7. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Véletlenszerű, kettős-vak, multicentrikus, III. fázisú vizsgálat a fimazartán/amlodipin/rozuvasztatin kombinációs kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan esszenciális hipertóniában és diszlipidémiában szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a fimazartán-monoterápiára

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a hatékonyság és a biztonságosság értékelése a fimasartan/amlodipin/rosuvastatin kezelési csoport és a fimazartán/amlodipin kezelési csoport, illetve a fimazartán/rosuvasztatin kezelési csoport összehasonlítása révén a 8. héten esszenciális hipertóniában és dyslipidaemiában szenvedő betegeknél, akik sikertelenné váltak. reagálni a fimasartan monoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
138

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önkéntes írásbeli hozzájárulást adott a klinikai vizsgálatban való részvételhez
  2. 19-70 éves felnőtt férfi vagy nő
  3. A betegeknél esszenciális hipertóniát és diszlipidémiát kell igazolni a szűrővizsgálaton (V1)
  4. Nem kontrollált vérnyomás (140 Hgmm ≤ átlag Ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP) < 180 Hgmm) a kiindulási vizitnél (V3) a 60 mg-os fimasartan monoterápia után
  5. Azok az alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak: az éhgyomri szérum lipidszintek, amelyeket a kiindulási vizit során megerősítettek (V3), miután átestek a terápiás életmódváltáson (TLC)
  6. A 60 mg fimasartán ≥70%-os kezelési megfelelősége a kiindulási vizit alkalmával (V3)
  7. Képes megérteni ezt a tanulmányt, együttműködni a vizsgálat végrehajtásában, és részt venni a vizsgálatban annak befejezéséig

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos hipertónia átlagos ülő szisztolés vérnyomással (SiSBP) ≥180 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomással (SiDBP) ≥110 Hgmm a szűrőviziten (V1) és a kiindulási viziten (V2, vagy tünetekkel járó ortosztatikus hipotenzió)
  2. Az ülő szisztolés vérnyomásnál (SiSBP) 20 Hgmm-nél és az ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomásnál (SiDBP) 10 Hgmm-nél nagyobb különbségek figyelhetők meg a szűrőviziten 3 egymást követő leolvasáson (V1)
  3. Másodlagos hipertóniás betegek: A másodlagos magas vérnyomás nem korlátozódik a következő betegségekre; (pl. renovascularis betegség, mellékvese velő és kéreg hiperfunkciója, az aorta coarctációja, hiperaldoszteronizmus, egy- vagy kétoldali veseartéria szűkület, Cushing-szindróma, pheochromocytoma és policisztás vesebetegség)
  4. Nem kontrollált diabetes mellitus (jelenleg inzulin, vagy HbA1c >9% a kiindulási vizit előtt (V2)), vagy nem kontrollált hypothyreosis (TSH ≥1,5-szerese a normál felső határának a kiindulási vizit előtt (V2))
  5. Szívbetegség (a New York Heart Association (NYHA) 3. és 4. osztálya szerinti szívelégtelenség), vagy ischaemiás szívbetegség (angina pectoris, miokardiális infarktus), perifériás érbetegség, perkután transzluminális coronaria angioplasztika vagy koszorúér bypass graft stb. hónappal a szűrővizsgálat előtt (V1)
  6. Klinikailag jelentős kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés; vagy egyéb aritmiás állapotok, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt meg
  7. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, súlyos obstruktív koszorúér-betegség, aorta szűkület vagy hemodinamikailag jelentős aortabillentyű szűkület vagy mitrális billentyű szűkület
  8. Cerebrovaszkuláris rendellenesség (stroke, agyi infarktus, átmeneti agyi ischaemiás roham, agyvérzés stb. a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (V1)
  9. Terhes vagy szoptató nők
  10. Terhesség tervezése a vizsgálati időszakban, vagy fogamzóképes korban van, de nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátló módszereket (Fogamzásgátló módszerek: lásd a jelen dokumentum 10.1 pontját.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Fimasartan/Amlodipine, Rosuvastatin
Fimasartan/Amlodipine és Rosuvastatin fix dózisú kombinációjának együttes alkalmazása
Drog: Fimasartan/Amlodipine, Rosuvastatin
A „Fimazartán és Amlodipin fix dózisú kombinációs tablettáját” és „Rozuvasztatint” naponta egyszer kell beadni a kezelés időtartama alatt.
Aktív összehasonlító: Fimasartan/Amlodipine
a Fimasartan/Amlodipine fix dózisú kombinációja
Drog: Fimasartan/Amlodipine
"Fimazartán és amlodipin fix dózisú kombinációs tablettája" naponta egyszer kerül beadásra a kezelési időszak alatt.
Aktív összehasonlító: Fimasartan, Rosuvastatin
A Fimasartan és a Rosuvastatin együttes alkalmazása
Drog: Fimasartan, Rosuvastatin
A "Fimasartan" és a "Rosuvastatin" naponta egyszer kerül beadásra a kezelés időtartama alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LDL-C
Időkeret: 8 hét a kiindulási látogatástól
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban a 8. héten a 60 mg fimasartán/amlodipin 10 mg kombinációs kezelési csoporthoz képest
8 hét a kiindulási látogatástól
Ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP)
Időkeret: 8 hét a kiindulási látogatástól
Az ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP) változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban a 8. héten a 60 mg fimasartán és 20 mg rozuvasztatin egyidejű kezelési csoporthoz képest
8 hét a kiindulási látogatástól

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP)
Időkeret: 8 hét a kiindulási látogatástól
Az ülő szisztolés vérnyomás (SiSBP) változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban a 8. héten a 60 mg fimasartan/amlodipin 10 mg kombinációs kezelési csoporthoz képest
8 hét a kiindulási látogatástól
LDL-C
Időkeret: 8 hét a kiindulási látogatástól
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban a 8. héten a 60 mg fimasartán és 20 mg rozuvasztatin egyidejű kezelési csoporthoz képest
8 hét a kiindulási látogatástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • BR-FARC-CT-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése