Combinación de fimasartán/amlodipino/rosuvastatina en pacientes con hipertensión esencial y dislipemia (FIRST)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionó voluntariamente un consentimiento por escrito para participar en este estudio clínico.
2. Hombres o mujeres adultos de 19 a 70 años
3. Los pacientes deben tener hipertensión esencial y dislipidemia confirmadas en la visita de selección (V1)
4. Presión arterial no controlada (140 mmHg ≤ presión arterial sistólica media en sedestación (SiSBP) < 180 mmHg) en la visita inicial (V3) después de la monoterapia con fimasartán 60 mg
5. Sujetos que cumplan con los siguientes criterios de niveles de lípidos séricos en ayunas confirmados en la visita inicial (V3) después de someterse al cambio de estilo de vida terapéutico (TLC)
6. Cumplimiento del tratamiento con fimasartan 60 mg ≥70% en la visita basal (V3)
7. Capaz de comprender este estudio, cooperar en la ejecución del estudio y participar en el estudio hasta su finalización.

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión grave con presión arterial sistólica (PASSi) media en sedestación ≥180 mmHg o presión arterial diastólica en sedestación (PADSi) ≥110 mmHg en la visita de selección (V1) y la visita inicial (V2, o hipotensión ortostática acompañada de síntomas
2. Las diferencias entre los brazos de más de 20 mmHg para la presión arterial sistólica en sedestación (SiSBP) y 10 mmHg para la presión arterial diastólica en sedestación (SiDBP) están presentes en 3 lecturas consecutivas en la visita de selección (V1)
3. Pacientes con hipertensión secundaria: La hipertensión secundaria no se limita a las siguientes enfermedades; (p. ej., enfermedad renovascular, hiperfunciones corticales y de la médula suprarrenal, coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma y poliquistosis renal)
4. Diabetes mellitus no controlada (actualmente con insulina, o HbA1c >9 % en la visita previa al inicio (V2)), o hipotiroidismo no controlado (TSH ≥1,5 veces el límite superior normal en la visita previa al inicio (V2))
5. Cardiopatía (insuficiencia cardíaca de clase 3 y 4 de la New York Heart Association (NYHA)), o cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio), enfermedad vascular periférica, angioplastia coronaria transluminal percutánea, o injerto de bypass de arteria coronaria, etc. dentro de los 6 meses antes de la visita de selección (V1)
6. Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular; u otras condiciones de arritmia que el investigador determine que son clínicamente significativas
7. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica o estenosis de la válvula aórtica hemodinámicamente significativa o estenosis de la válvula mitral
8. Trastorno cerebrovascular (ictus, infarto cerebral, ataque isquémico cerebral transitorio, hemorragia cerebral, etc. dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (V1)
9. Mujeres embarazadas o lactantes
10. Planea un embarazo durante el período de estudio o tiene potencial para tener hijos pero no usa métodos anticonceptivos aceptables (Métodos anticonceptivos: Consulte la Sección 10.1 de este documento).