Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie fimasartanu/amlodypiny/rozuwastatyny u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią (FIRST)

7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego fimasartanem/amlodypiną/rozuwastatyną u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię fimasartanem

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa poprzez porównanie grupy leczonej fimasartanem/amlodypiną/rozuwastatyną z grupą leczoną odpowiednio fimasartanem/amlodypiną i fimasartanem/rozuwastatyną w tygodniu 8 u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią, u których nie powiodło się odpowiedzi na monoterapię fimasartanem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
  2. Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 19-70 lat
  3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone nadciśnienie tętnicze i dyslipidemię podczas wizyty przesiewowej (V1)
  4. Niekontrolowane ciśnienie krwi (140 mmHg ≤ średnia Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) < 180 mmHg) podczas wizyty wyjściowej (V3) po monoterapii fimasartanem 60 mg
  5. Osoby, które spełniają następujące kryteria stężenia lipidów w surowicy na czczo potwierdzone podczas wizyty wyjściowej (V3) po przejściu terapeutycznej zmiany stylu życia (TLC)
  6. Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych fimasartanu 60 mg ≥70% podczas wizyty wyjściowej (V3)
  7. Potrafi zrozumieć to badanie, współpracować w jego realizacji i uczestniczyć w badaniu aż do jego zakończenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie nadciśnienie ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) ≥180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) ≥110 mmHg podczas wizyty przesiewowej (V1) i wizyty wyjściowej (V2 lub niedociśnienie ortostatyczne z towarzyszącymi objawami
  2. Różnice między ramionami większe niż 20 mmHg dla ciśnienia skurczowego w pozycji siedzącej (SiSBP) i 10 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego w pozycji siedzącej (SiDBP) są obecne w 3 kolejnych odczytach podczas wizyty przesiewowej (V1)
  3. Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym: Nadciśnienie wtórne nie ogranicza się do następujących chorób; (np. choroba naczyniowo-nerkowa, nadczynność rdzenia nadnerczy i kory nadnerczy, koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz chromochłonny i policystyczna choroba nerek)
  4. Niekontrolowana cukrzyca (obecnie na insulinie lub HbA1c >9% podczas wizyty przed punktem wyjściowym (V2)) lub niekontrolowana niedoczynność tarczycy (TSH ≥1,5-krotność górnej granicy normy podczas wizyty przed punktem wyjściowym (V2))
  5. Choroba serca (niewydolność serca klasy 3 i 4 według New York Heart Association (NYHA)) lub choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego), choroba naczyń obwodowych, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe itp. w ciągu 6 miesiące przed wizytą przesiewową (V1)
  6. Klinicznie istotny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków; lub inne stany arytmii, które badacz określił jako istotne klinicznie
  7. Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem, ciężka obturacyjna choroba wieńcowa, zwężenie zastawki aortalnej lub istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  8. Zaburzenia naczyniowo-mózgowe (udar, zawał mózgu, przemijający napad niedokrwienny mózgu, krwotok mózgowy itp. w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (V1)
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Planują ciążę w okresie badania lub mogą zajść w ciążę, ale nie stosują akceptowalnych metod antykoncepcji (Metody antykoncepcji: zob. rozdział 10.1 niniejszego dokumentu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fimasartan/amlodypina, rozuwastatyna
Jednoczesne podawanie ustalonej dawki złożonej fimasartanu/amlodypiny i rozuwastatyny
Lek: Fimasartan/amlodypina, rozuwastatyna
„Tabletka złożona o ustalonej dawce fimasartanu i amlodypiny” oraz „rozuwastatyna” będą podawane raz dziennie w okresie leczenia.
Aktywny komparator: Fimasartan/amlodypina
połączenie ustalonej dawki fimasartanu/amlodypiny
Lek: Fimasartan/amlodypina
„Tabletka złożona o ustalonej dawce fimasartanu i amlodypiny” będzie podawana raz dziennie w okresie leczenia.
Aktywny komparator: Fimasartan, rozuwastatyna
Jednoczesne podawanie fimasartanu i rozuwastatyny
Lek: Fimasartan, rozuwastatyna
„Fimasartan” i „Rozuwastatyna” będą podawane raz dziennie w okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w grupie badanej w 8. tygodniu w porównaniu z grupą leczenia skojarzonego fimasartanem 60 mg/amlodypiną 10 mg
8 tygodni od wizyty początkowej
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiSBP)
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w grupie badanej w 8. tygodniu w porównaniu z grupą leczoną jednocześnie fimasartanem w dawce 60 mg i rozuwastatyną w dawce 20 mg
8 tygodni od wizyty początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SiSBP)
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) w stosunku do wartości wyjściowych w grupie badanej w 8. tygodniu w porównaniu z grupą leczenia skojarzonego fimasartanem 60 mg/amlodypiną 10 mg
8 tygodni od wizyty początkowej
LDL-C
Ramy czasowe: 8 tygodni od wizyty początkowej
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w grupie badanej w 8. tygodniu w porównaniu z grupą leczoną jednocześnie fimasartanem w dawce 60 mg i rozuwastatyną w dawce 20 mg
8 tygodni od wizyty początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BR-FARC-CT-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Fimasartan/amlodypina, rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami