Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin hos pasienter med essensiell hypertensjon og dyslipidemi (FIRST)

7. juni 2019 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonsbehandling av fimasartan/amlodipin/rosuvastatin hos pasienter med essensiell hypertensjon og dyslipidemi som ikke responderer tilstrekkelig på fimasartan-monoterapi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekt og sikkerhet ved å sammenligne fimasartan/amlodipin/rosuvastatin-behandlingsgruppen med fimasartan/amlodipin-behandlingsgruppen og fimasartan/rosuvastatin-behandlingsgruppen henholdsvis ved uke 8 hos pasienter med essensiell hypertensjon og dyslipidemi som mislykkes. å svare på fimasartan monoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig gitt skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien
  2. Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen 19-70 år
  3. Pasienter må ha blitt bekreftet essensiell hypertensjon og dyslipidemi ved screeningbesøk (V1)
  4. Ukontrollert blodtrykk (140 mmHg ≤ gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SiSBP) < 180 mmHg) ved baseline-besøket (V3) etter fimasartan 60 mg monoterapi
  5. Personer som oppfyller følgende kriterier for fastende serumlipidnivåer bekreftet ved baseline-besøket (V3) etter å ha gjennomgått den terapeutiske livsstilsendringen (TLC)
  6. Behandlingsoverholdelse av fimasartan 60 mg ≥70 % ved baseline-besøket (V3)
  7. Kunne forstå denne studien, være samarbeidsvillig i gjennomføringen av studien og delta i studien til den er fullført

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hypertensjon med gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SiSBP) ≥180 mmHg eller sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) ≥110 mmHg ved screeningbesøket (V1) og baseline-besøket (V2, eller ortostatisk hypotensjon ledsaget av symptomer)
  2. Forskjeller mellom armer større enn 20 mmHg for sittende systolisk blodtrykk (SiSBP) og 10 mmHg for sittende diastolisk blodtrykk (SiDBP) er tilstede ved 3 påfølgende målinger ved screeningbesøket (V1)
  3. Pasienter med sekundær hypertensjon: Sekundær hypertensjon er ikke begrenset til følgende sykdommer; (f.eks. renovaskulær sykdom, binyremarg og kortikale hyperfunksjoner, koarktasjon av aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushings syndrom, feokromocytom og polycystisk nyresykdom)
  4. Ukontrollert diabetes mellitus (for øyeblikket på insulin, eller HbA1c >9 % ved pre-baseline-besøket (V2)), eller ukontrollert hypotyreose (TSH ≥1,5 ganger øvre normalgrense ved pre-baseline-besøket (V2))
  5. Hjertesykdom (hjertesvikt av New York Heart Association (NYHA) klasse 3 og 4), eller iskemisk hjertesykdom (angina pectoris, hjerteinfarkt), perifer vaskulær sykdom, perkutan transluminal koronar angioplastikk eller koronar bypassgraft, etc. innen 6 måneder før screeningbesøket (V1)
  6. Klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter; eller andre arytmitilstander som er bestemt å være klinisk signifikante av etterforskeren
  7. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronararteriesykdom, aortastenose eller hemodynamisk signifikant aortaklaffstenose eller mitralklaffstenose
  8. Cerebrovaskulær lidelse (slag, hjerneinfarkt, forbigående cerebralt iskemisk angrep, hjerneblødning osv. innen 6 måneder før screeningbesøket (V1)
  9. Gravide eller ammende kvinner
  10. Planlegger graviditet i løpet av studieperioden eller har fruktbarhet, men bruker ikke akseptable prevensjonsmetoder (prevensjonsmetoder: Se avsnitt 10.1 i dette dokumentet.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fimasartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Samtidig administrering av en fast dosekombinasjon av Fimasartan/Amlodipin og Rosuvastatin
Legemiddel: Fimasartan/Amlodipin, Rosuvastatin
"En fast dose kombinasjonstablett av Fimasartan og Amlodipin" og "Rosuvastatin" vil bli administrert én gang daglig i behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Fimasartan/Amlodipin
en fast dosekombinasjon av Fimasartan/Amlodipin
Legemiddel: Fimasartan/Amlodipin
"En fast dose kombinasjonstablett av Fimasartan og Amlodipin" vil bli administrert én gang daglig i behandlingsperioden.
Aktiv komparator: Fimasartan, Rosuvastatin
Samtidig administrering av Fimasartan og Rosuvastatin
Legemiddel: Fimasartan, Rosuvastatin
"Fimasartan" og "Rosuvastatin" vil bli administrert én gang daglig i behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: 8 uker fra baseline-besøk
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline i testgruppen ved uke 8 sammenlignet med fimasartan 60 mg/amlodipin 10 mg kombinasjonsbehandlingsgruppen
8 uker fra baseline-besøk
Sittende systolisk blodtrykk (SiSBP)
Tidsramme: 8 uker fra baseline-besøk
Endringen i sittende systoliske blodtrykk (SiSBP) fra baseline i testgruppen ved uke 8 sammenlignet med fimasartan 60 mg og rosuvastatin 20 mg samtidig behandlingsgruppe
8 uker fra baseline-besøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sittende systolisk blodtrykk (SiSBP)
Tidsramme: 8 uker fra baseline-besøk
Endringen i sittende systoliske blodtrykk (SiSBP) fra baseline i testgruppen ved uke 8 sammenlignet med fimasartan 60 mg/amlodipin 10 mg kombinasjonsbehandlingsgruppen
8 uker fra baseline-besøk
LDL-C
Tidsramme: 8 uker fra baseline-besøk
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline i testgruppen ved uke 8 sammenlignet med fimasartan 60 mg og rosuvastatin 20 mg samtidig behandlingsgruppe
8 uker fra baseline-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BR-FARC-CT-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger