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Kombination von Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Dyslipidämie (FIRST)

7. Juni 2019 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationsbehandlung mit Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Dyslipidämie, die nicht angemessen auf eine Fimasartan-Monotherapie ansprechen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit durch Vergleich der Fimasartan/Amlodipin/Rosuvastatin-Behandlungsgruppe mit der Fimasartan/Amlodipin-Behandlungsgruppe bzw. der Fimasartan/Rosuvastatin-Behandlungsgruppe in Woche 8 bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Dyslipidämie, die versagen auf die Fimasartan-Monotherapie anzusprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gegeben
  2. Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 19-70 Jahren
  3. Bei den Patienten muss beim Screening-Besuch eine bestätigte essentielle Hypertonie und Dyslipidämie vorliegen (V1)
  4. Unkontrollierter Blutdruck (140 mmHg ≤ mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (SiSBP) < 180 mmHg) beim Baseline-Besuch (V3) nach der Monotherapie mit Fimasartan 60 mg
  5. Probanden, die die folgenden Kriterien für die Nüchtern-Serumlipidspiegel erfüllen, die beim Basisbesuch (V3) bestätigt wurden, nachdem sie sich der therapeutischen Lebensstiländerung (TLC) unterzogen hatten
  6. Behandlungs-Compliance von Fimasartan 60 mg ≥ 70 % beim Baseline-Besuch (V3)
  7. In der Lage sein, diese Studie zu verstehen, bei der Durchführung der Studie kooperativ zu sein und bis zu ihrem Abschluss an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Hypertonie mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (SiSBP) ≥ 180 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck im Sitzen (SiDBP) ≥ 110 mmHg beim Screening-Besuch (V1) und beim Baseline-Besuch (V2) oder orthostatische Hypotonie begleitet von Symptomen
  2. Unterschiede zwischen den Armen von mehr als 20 mmHg für den systolischen Blutdruck im Sitzen (SiSBP) und 10 mmHg für den diastolischen Blutdruck im Sitzen (SiDBP) sind bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen beim Screening-Besuch vorhanden (V1)
  3. Patienten mit sekundärem Bluthochdruck: Sekundärer Bluthochdruck ist nicht auf die folgenden Krankheiten beschränkt; (z. B. renovaskuläre Erkrankung, Nebennierenmarks- und kortikale Überfunktionen, Aortastenose, Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Cushing-Syndrom, Phäochromozytom und polyzystische Nierenerkrankung)
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus (aktuell mit Insulin oder HbA1c > 9 % beim Besuch vor der Baseline (V2)) oder unkontrollierte Hypothyreose (TSH ≥ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Besuch vor der Baseline (V2))
  5. Herzkrankheit (Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 und 4) oder ischämische Herzkrankheit (Angina pectoris, Myokardinfarkt), perkutane Gefäßerkrankung, perkutane transluminale koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation usw. innerhalb von 6 Monate vor dem Screening-Besuch (V1)
  6. Klinisch signifikante ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern; oder andere Arrhythmiezustände, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden
  7. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere obstruktive koronare Herzkrankheit, Aortenstenose oder hämodynamisch signifikante Aortenklappenstenose oder Mitralklappenstenose
  8. Zerebrovaskuläre Störung (Schlaganfall, Hirninfarkt, transitorische zerebrale ischämische Attacke, Hirnblutung usw. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (V1)
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Planen einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums oder sind gebärfähig, wenden aber keine akzeptablen Verhütungsmethoden an (Verhütungsmethoden: Siehe Abschnitt 10.1 in diesem Dokument.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fimasartan/Amlodipin, Rosuvastatin
Gleichzeitige Anwendung einer Festdosiskombination aus Fimasartan/Amlodipin und Rosuvastatin
Arzneimittel: Fimasartan/Amlodipin, Rosuvastatin
„Eine Kombinationstablette mit fester Dosis aus Fimasartan und Amlodipin“ und „Rosuvastatin“ werden während der Behandlungsphase einmal täglich verabreicht.
Aktiver Komparator: Fimasartan/Amlodipin
eine Fixdosiskombination von Fimasartan/Amlodipin
Arzneimittel: Fimasartan/Amlodipin
„Eine Kombinationstablette mit fester Dosis aus Fimasartan und Amlodipin“ wird einmal täglich während der Behandlungsphase verabreicht.
Aktiver Komparator: Fimasartan, Rosuvastatin
Gleichzeitige Anwendung von Fimasartan und Rosuvastatin
Arzneimittel: Fimasartan, Rosuvastatin
„Fimasartan“ und „Rosuvastatin“ werden während der Behandlungsdauer einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen ab Baseline-Besuch
Die prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe in Woche 8 im Vergleich zu der Behandlungsgruppe mit der Kombination Fimasartan 60 mg/Amlodipin 10 mg
8 Wochen ab Baseline-Besuch
Systolischer Blutdruck im Sitzen (SiSBP)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Baseline-Besuch
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe in Woche 8 im Vergleich zu der Gruppe, die gleichzeitig mit Fimasartan 60 mg und Rosuvastatin 20 mg behandelt wurde
8 Wochen ab Baseline-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck im Sitzen (SiSBP)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Baseline-Besuch
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP) gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe in Woche 8 im Vergleich zu der Behandlungsgruppe mit der Kombination Fimasartan 60 mg/Amlodipin 10 mg
8 Wochen ab Baseline-Besuch
LDL-C
Zeitfenster: 8 Wochen ab Baseline-Besuch
Die prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe in Woche 8 im Vergleich zu der Gruppe, die gleichzeitig mit Fimasartan 60 mg und Rosuvastatin 20 mg behandelt wurde
8 Wochen ab Baseline-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR-FARC-CT-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fimasartan/Amlodipin, Rosuvastatin

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