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Étude pour évaluer l'innocuité d'un nouveau réassorti 6:2 du virus de la grippe chez les adultes pour la saison 2017-2018 (FluMist)

10 décembre 2018 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude de phase 4 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité d'un nouveau réassorti 6:2 du virus de la grippe chez les adultes

Cette étude prospective de publication annuelle est conçue pour évaluer l'innocuité d'une nouvelle souche vaccinale du virus de la grippe à inclure dans FluMist Quadrivalent pour la saison grippale 2017-2018.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo recrutera environ 300 adultes en bonne santé âgés de 18 à 49 ans (n'ayant pas encore atteint leur 50e anniversaire). Les participants éligibles seront répartis au hasard selon un rapport 4:1 pour recevoir une dose unique de vaccin monovalent ou un placebo par pulvérisation intranasale. La randomisation sera stratifiée par site. Cette étude sera menée sur 2 sites aux États-Unis d'Amérique. Chaque participant recevra 1 dose de produit expérimental le jour 1. La durée de participation à l'étude pour chaque participant est le temps écoulé entre la vaccination à l'étude et 180 jours après la vaccination à l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • De 18 à 49 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Participant disponible par téléphone
  • Capacité à comprendre et à respecter les exigences du protocole, telles que jugées par l'enquêteur

Critères d'exclusion clés :

  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique jusqu'à 180 jours après réception du produit expérimental (Jour 181)
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'œuf ou la protéine d'œuf ou réactions graves, potentiellement mortelles ou sévères à des vaccinations antigrippales antérieures
  • Toute affection pour laquelle le vaccin antigrippal inactivé est indiqué, y compris les troubles chroniques des systèmes pulmonaire ou cardiovasculaire (par exemple [p. ex.], l'asthme), les maladies métaboliques chroniques (p. ex., le diabète sucré), les dysfonctionnements rénaux ou les hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier. up ou hospitalisation au cours de l'année précédente
  • Maladie fébrile aiguë (supérieure à [>] 100,0 degrés Fahrenheit [F] par voie orale ou équivalent) et/ou maladie respiratoire cliniquement significative (par exemple, toux ou mal de gorge) dans les 14 jours précédant la randomisation
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficience connue, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou un traitement immunosuppresseur en cours
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré
  • Réception de tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 30 jours suivant la dose du produit expérimental (l'utilisation d'agents agréés pour des indications non répertoriées dans la notice est autorisée)
  • Réception de tout vaccin non à l'étude dans les 30 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 30 jours suivant la réception du produit expérimental
  • Réception prévue de médicaments antipyrétiques ou analgésiques tous les jours ou tous les deux jours à partir de la randomisation jusqu'à 14 jours après la réception du produit expérimental
  • Administration de médicaments par voie intranasale dans les 14 jours précédant la randomisation, ou réception prévue dans les 14 jours suivant l'administration du produit expérimental
  • Réception d'un traitement antiviral contre la grippe ou d'agents antiviraux contre la grippe dans les 48 heures précédant l'administration du produit expérimental ou réception prévue d'un traitement antiviral contre la grippe ou d'agents antiviraux contre la grippe jusqu'à 14 jours après réception du produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Vaccin monovalent contre la grippe
Les participants recevront une dose unique de vaccin antigrippal monovalent [10^7.0 +/- 0,5 unité de focalisation fluorescente (FFU) de chacune des souches grippales réassorties 6:2 adaptées au froid (ca), atténuées (att), sensibles à la température (ts)] par pulvérisation intranasale le jour 1.
Biologique: Vaccin monovalent contre la grippe
Une dose unique de vaccin antigrippal monovalent [10^7.0 +/- 0,5 FFU de chacune de 1 souche grippale réassortie ca, att, ts 6:2] seront administrés sous forme de pulvérisation intranasale le jour 1.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo correspondant au vaccin antigrippal monovalent par pulvérisation intranasale le jour 1.
Autre: Placebo
Une dose unique de placebo correspondant au vaccin antigrippal monovalent sera administrée sous forme de pulvérisation intranasale le jour 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une fièvre supérieure ou égale à (>=) 101 degrés Fahrenheit (F)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8
Le pourcentage de participants ayant de la fièvre définie comme une température buccale> = 101 degrés F a été signalé.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des symptômes sollicités
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
Les symptômes sollicités sont des symptômes ou des événements prédéfinis spécifiquement recherchés et évalués quotidiennement après l'administration du vaccin jusqu'à 15 jours après la vaccination. Les symptômes sollicités comprennent une fièvre supérieure à (>) 100,0 degrés F (37,8 degrés Celsius), un écoulement nasal, un mal de gorge, une toux, des vomissements, des douleurs musculaires, des frissons, une diminution de l'activité et des maux de tête. Les résultats ont été rapportés pour tous les symptômes sollicités à l'exception de la fièvre >=101 °F (signalée comme résultat principal) jusqu'à 8 jours après la vaccination et pour tous les symptômes sollicités jusqu'à 15 jours après la vaccination.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Les EI survenus pendant le traitement étaient des événements entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 15 jours après la vaccination qui sont absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les résultats ont été donnés pour les EI signalés jusqu'à 8 jours et 15 jours après la vaccination.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
Pourcentage de participants qui ont besoin de médicaments antipyrétiques et/ou analgésiques
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
Le pourcentage de participants qui ont besoin de médicaments antipyrétiques et/ou analgésiques a été signalé.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 8 et Jour 15
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE) et des maladies chroniques d'apparition récente (NOCD)
Délai: Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 29 et Jour 181
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'une relation causale. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les EIG apparus sous traitement étaient des événements graves entre l'administration du médicament à l'étude et jusqu'à 181 jours après la dose qui sont absents avant le traitement ou qui s'aggravent par rapport à l'état avant le traitement. Un NOCD est une condition médicale nouvellement diagnostiquée qui est de nature chronique et continue et qui est évaluée par l'investigateur comme médicalement significative. Les résultats ont été donnés pour les TESAE et les NOCD signalés jusqu'à 29 jours et 181 jours après la vaccination.
Ligne de base (Jour 1) jusqu'au Jour 29 et Jour 181

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MedImmune LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D2560C00014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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