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Studio per valutare la sicurezza di 1 nuovo riassortimento del virus dell'influenza 6:2 negli adulti per la stagione 2017-2018 (FluMist)

10 dicembre 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza di 1 nuovo riassortente del virus dell'influenza 6:2 negli adulti

Questo studio prospettico sul rilascio annuale è progettato per valutare la sicurezza di 1 nuovo ceppo di vaccino del virus dell'influenza da includere in FluMist Quadrivalent per la stagione influenzale 2017-2018.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di rilascio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo arruolerà circa 300 adulti sani di età compresa tra 18 e 49 anni (non ancora compiuti 50 anni). I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 4:1 a ricevere una singola dose di vaccino monovalente o placebo mediante spray intranasale. La randomizzazione sarà stratificata per sito. Questo studio sarà condotto in 2 siti negli Stati Uniti d'America. Ogni partecipante riceverà 1 dose di prodotto sperimentale il giorno 1. La durata della partecipazione allo studio per ogni partecipante è il tempo dalla vaccinazione dello studio fino a 180 giorni dopo la vaccinazione dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età da 18 a 49 anni
  • Consenso informato scritto
  • Partecipante disponibile telefonicamente
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri chiave di esclusione:

  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico fino a 180 giorni dopo il ricevimento del prodotto sperimentale (giorno 181)
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, comprese uova o proteine ​​dell'uovo o reazioni gravi, pericolose per la vita o gravi a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
  • Qualsiasi condizione per la quale è indicato il vaccino antinfluenzale inattivato, inclusi i disturbi cronici del sistema polmonare o cardiovascolare (esempio [es.], asma), malattie metaboliche croniche (es. diabete mellito), disfunzione renale o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico- o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
  • Febbrile acuto (superiore a [>] 100,0 gradi Fahrenheit [F] orale o equivalente) e/o malattia respiratoria clinicamente significativa (ad esempio, tosse o mal di gola) entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o malattia da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o terapia immunosoppressiva in corso
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré
  • Ricevimento di qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 30 giorni dopo la dose del prodotto sperimentale (è consentito l'uso di agenti autorizzati per indicazioni non elencate nel foglietto illustrativo)
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino non in studio entro 30 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 30 giorni dopo il ricevimento del prodotto sperimentale
  • Ricezione prevista di farmaci antipiretici o analgesici su base giornaliera o a giorni alterni dalla randomizzazione fino a 14 giorni dopo la ricezione del prodotto sperimentale
  • Somministrazione di farmaci intranasali entro 14 giorni prima della randomizzazione o ricevimento previsto fino a 14 giorni dopo la somministrazione del prodotto sperimentale
  • Ricevimento della terapia antivirale dell'influenza o di agenti antivirali dell'influenza entro 48 ore prima della somministrazione del prodotto sperimentale o ricevimento previsto della terapia antivirale dell'influenza o agenti antivirali dell'influenza fino a 14 giorni dopo il ricevimento del prodotto sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino influenzale monovalente
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino influenzale monovalente [10^7.0 +/- 0,5 unità di messa a fuoco fluorescente (FFU) di ciascuno di 1 ceppo influenzale riassortente adattato al freddo (ca), attenuato (att), sensibile alla temperatura (ts)] mediante spray intranasale il giorno 1.
Biologico: Vaccino influenzale monovalente
Una singola dose di vaccino influenzale monovalente [10^7.0 +/- 0,5 FFU di ciascuno di 1 ca, att, ts 6:2 ceppo influenzale riassortente] sarà somministrato come spray intranasale il giorno 1.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di placebo corrispondente al vaccino influenzale monovalente mediante spray intranasale il giorno 1.
Altro: Placebo
Una singola dose di placebo corrispondente al vaccino influenzale monovalente verrà somministrata come spray intranasale il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con febbre maggiore o uguale a (>=) 101 gradi Fahrenheit (F)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1) fino al giorno 8
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con febbre definita come temperatura orale> = 101 gradi F.
Linea di base (giorno 1) fino al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sintomi sollecitati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 8 e al giorno 15
I sintomi sollecitati sono sintomi o eventi predefiniti specificatamente richiesti e valutati giornalmente dopo la somministrazione del vaccino fino a 15 giorni dopo la vaccinazione. I sintomi sollecitati includono febbre superiore a (>) 100,0 gradi F (37,8 gradi Celsius), naso che cola, mal di gola, tosse, vomito, dolori muscolari, brividi, diminuzione dell'attività e mal di testa. I risultati sono stati riportati per tutti i sintomi sollecitati eccetto la febbre >=101 gradi F (segnalata come esito primario) fino a 8 giorni dopo la vaccinazione e tutti i sintomi sollecitati fino a 15 giorni dopo la vaccinazione.
Basale (giorno 1) fino al giorno 8 e al giorno 15
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 8 e al giorno 15
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino a 15 giorni dopo la vaccinazione che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Sono stati forniti i risultati per gli eventi avversi segnalati fino a 8 giorni e 15 giorni dopo la vaccinazione.
Basale (giorno 1) fino al giorno 8 e al giorno 15
Percentuale di partecipanti che richiedono farmaci antipiretici e/o analgesici
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 8 e al giorno 15
È stata segnalata la percentuale di partecipanti che necessitano di farmaci antipiretici e/o analgesici.
Basale (giorno 1) fino al giorno 8 e al giorno 15
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE) e malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29 e al giorno 181
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli SAE emergenti dal trattamento erano eventi gravi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino a 181 giorni dopo la dose che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano rispetto allo stato pretrattamento. Un NOCD è una condizione medica di nuova diagnosi che è di natura cronica e continua ed è valutata dall'investigatore come significativa dal punto di vista medico. Sono stati forniti i risultati per TESAE e NOCD segnalati fino a 29 giorni e 181 giorni dopo la vaccinazione.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29 e al giorno 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2560C00014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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