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Studie zur Bewertung der Sicherheit einer neuen 6:2-Influenzavirus-Reassortante bei Erwachsenen für die Saison 2017–2018 (FluMist)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer neuen 6:2-Influenzavirus-Reassortante bei Erwachsenen

Diese prospektive jährliche Freigabestudie soll die Sicherheit eines neuen Influenzavirus-Impfstoffstamms bewerten, der für die Influenzasaison 2017–2018 in FluMist Quadrivalent aufgenommen werden soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Freisetzungsstudie werden etwa 300 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren (die ihren 50. Geburtstag noch nicht erreicht haben) teilnehmen. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 4:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten eine Einzeldosis eines monovalenten Impfstoffs oder ein Placebo als intranasales Spray. Die Randomisierung wird nach Standort geschichtet. Diese Studie wird an zwei Standorten in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt. Jeder Teilnehmer erhält am ersten Tag 1 Dosis des Prüfpräparats. Die Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt die Zeit von der Studienimpfung bis 180 Tage nach der Studienimpfung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 49 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Teilnehmer telefonisch erreichbar
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Protokolls nach Einschätzung des Prüfarztes zu verstehen und einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie bis zu 180 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats (Tag 181)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Ei oder Eiprotein, oder schwerwiegender, lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Reaktionen auf frühere Grippeimpfungen
  • Jeder Zustand, für den der inaktivierte Grippeimpfstoff indiziert ist, einschließlich chronischer Erkrankungen des Lungen- oder Herz-Kreislauf-Systems (z. B. Asthma), chronischer Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes mellitus), Nierenfunktionsstörungen oder Hämoglobinopathien, die eine regelmäßige medizinische Überwachung erfordern. Aufwachen oder Krankenhausaufenthalt im vorangegangenen Jahr
  • Akutes Fieber (mehr als [>] 100,0 Grad Fahrenheit [F] oral oder gleichwertig) und/oder klinisch signifikante Atemwegserkrankung (z. B. Husten oder Halsschmerzen) innerhalb von 14 Tagen bis zur Randomisierung
  • Alle bekannten immunsuppressiven Erkrankungen oder Immunschwächekrankheiten, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder einer laufenden immunsuppressiven Therapie
  • Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Erhalt bis 30 Tage nach der Dosis des Prüfpräparats (die Verwendung zugelassener Prüfpräparate für Indikationen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, ist zulässig)
  • Erhalt eines Nicht-Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder voraussichtlicher Erhalt innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Prüfpräparats
  • Voraussichtlicher Erhalt von fiebersenkenden oder schmerzstillenden Medikamenten täglich oder jeden zweiten Tag von der Randomisierung bis 14 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats
  • Verabreichung intranasaler Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder erwarteter Erhalt bis 14 Tage nach Verabreichung des Prüfpräparats
  • Erhalt einer antiviralen Influenza-Therapie oder antiviraler Influenza-Wirkstoffe innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats oder erwarteter Erhalt einer antiviralen Influenza-Therapie oder antiviraler Influenza-Wirkstoffe innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt des Prüfpräparats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monovalenter Influenza-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines monovalenten Influenza-Impfstoffs [10^7,0 +/- 0,5 Fluoreszenzfokuseinheiten (FFU) von jeweils 1 kaltadaptierten (ca), attenuierten (att), temperaturempfindlichen (ts) 6:2 reassortanten Influenzastamm] durch intranasales Spray am Tag 1.
Biologisch: Monovalenter Influenza-Impfstoff
Eine Einzeldosis eines monovalenten Grippeimpfstoffs [10^7,0 +/- 0,5 FFU von jeweils 1 ca, att, ts 6:2 reassortantem Influenzastamm] werden am ersten Tag als intranasales Spray verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis eines Placebos passend zum monovalenten Grippeimpfstoff als intranasales Spray.
Sonstiges: Placebo
Am ersten Tag wird eine Einzeldosis eines Placebos passend zum monovalenten Grippeimpfstoff als intranasales Spray verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber größer als oder gleich (>=) 101 Grad Fahrenheit (F)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 8
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Fieber, definiert als orale Temperatur >= 101 Grad F, wurde gemeldet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen Symptomen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
Angeforderte Symptome sind vordefinierte Symptome oder Ereignisse, nach denen täglich nach der Impfstoffverabreichung bis zu 15 Tage nach der Impfung speziell gefragt und diese bewertet werden. Zu den erbetenen Symptomen gehören Fieber über (>) 100,0 Grad F (37,8 Grad Celsius), laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Erbrechen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, verminderte Aktivität und Kopfschmerzen. Die Ergebnisse wurden für alle erbetenen Symptome mit Ausnahme von Fieber >= 40 Grad Celsius (als primärer Endpunkt angegeben) bis zu 8 Tage nach der Impfung und alle erbetenen Symptome bis zu 15 Tage nach der Impfung berichtet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Behandlungsbedingte UE waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 15 Tage nach der Impfung, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Ergebnisse wurden für UEs angegeben, die bis zu 8 Tage und 15 Tage nach der Impfung gemeldet wurden.
Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die fiebersenkende und/oder schmerzstillende Medikamente benötigen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die fiebersenkende und/oder schmerzstillende Medikamente benötigen, wurde angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 8 und Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs) und neu auftretenden chronischen Krankheiten (NOCDs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29 und Tag 181
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Bei behandlungsbedingten SAEs handelte es sich um schwerwiegende Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 181 Tage nach der Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Eine NOCD ist eine neu diagnostizierte Erkrankung, die chronischer, anhaltender Natur ist und vom Prüfer als medizinisch bedeutsam beurteilt wird. Es wurden Ergebnisse für TESAEs und NOCDs angegeben, die bis zu 29 Tage und 181 Tage nach der Impfung gemeldet wurden.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29 und Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MedImmune LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2560C00014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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