Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az 1 új, 6:2 arányú influenzavírus-reasszortant felnőttek biztonságosságának értékelésére a 2017–2018-as szezonban (FluMist)

2018. december 10. frissítette: MedImmune LLC

4. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat 1 új 6:2 arányú influenzavírus-reasszortáns biztonságosságának értékelésére felnőtteknél

Ez a prospektív éves felszabadulási tanulmány a 2017–2018-as influenza szezonra a FluMist Quadrivalent-be beépítendő 1 új influenzavírus vakcinatörzs biztonságosságának értékelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ebbe a prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos felszabadulási vizsgálatba körülbelül 300 egészséges, 18-49 éves (50. születésnapjukat még be nem töltött) felnőttet vonnak be. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen, 4:1 arányban osztják ki, hogy egyetlen adag monovalens vakcinát vagy placebót kapjanak intranazális spray formájában. A véletlenszerűsítést a rendszer webhely szerint rétegzi. Ezt a vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban 2 helyszínen végzik el. Minden résztvevő 1 adag vizsgálati készítményt kap az 1. napon. A vizsgálatban való részvétel időtartama minden résztvevő esetében a vizsgálati vakcinázástól a vizsgálati vakcinázást követő 180 napig tartó idő.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
300

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18-49 éves korig
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • A résztvevő telefonon elérhető
  • Képes a jegyzőkönyv követelményeinek megértésére és betartására, a vizsgáló megítélése szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, legfeljebb 180 nappal a vizsgálati készítmény kézhezvétele után (181. nap)
  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység a kórtörténetben, beleértve a tojást vagy a tojásfehérjét, vagy súlyos, életveszélyes vagy súlyos reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
  • Bármilyen állapot, amelyre az inaktivált influenza elleni védőoltás javallt, beleértve a tüdő- vagy szív- és érrendszer krónikus rendellenességeit (például asztma), krónikus anyagcsere-betegségeket (pl. diabetes mellitus), veseműködési zavarokat vagy hemoglobinopátiákat, amelyek rendszeres orvosi nyomon követést igényelnek. vagy kórházi kezelés az előző évben
  • Akut lázas (nagyobb, mint [>] 100,0 Fahrenheit [F] orális vagy azzal egyenértékű) és/vagy klinikailag jelentős légúti betegség (például köhögés vagy torokfájás) a randomizálást követő 14 napon belül
  • Bármilyen ismert immunszuppresszív állapot vagy immunhiányos betegség, beleértve a humán immunhiány vírusfertőzést, vagy folyamatban lévő immunszuppresszív terápia
  • Guillain-Barre szindróma története
  • Bármely vizsgálati szer átvétele a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy várható átvétele a vizsgálati készítmény adagolását követő 30 napon belül (engedélyezett szerek használata a Betegtájékoztatóban nem szereplő indikációkra engedélyezett)
  • Bármilyen nem vizsgálati vakcina átvétele a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy várható kézhezvétele a vizsgálati készítmény kézhezvételét követő 30 napon belül
  • Lázcsillapító vagy fájdalomcsillapító gyógyszer várható átvétele naponta vagy minden második napon a randomizálástól a vizsgálati készítmény átvételét követő 14 napig
  • Intranazális gyógyszerek beadása a randomizációt megelőző 14 napon belül, vagy a várható átvétel a vizsgálati készítmény beadását követő 14 napon belül
  • Influenza vírusellenes terápia vagy influenza vírusellenes szerek átvétele a vizsgálati készítmény beadását megelőző 48 órán belül, vagy influenza antivirális terápia vagy influenza vírusellenes szerek várható átvétele a vizsgálati készítmény átvételét követő 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Monovalens influenza vakcina
A résztvevők egyetlen adag monovalens influenza vakcinát kapnak [10^7.0 +/- 0,5 fluoreszcens fókuszegység (FFU) 1 hidegre adaptált (ca), gyengített (att), hőmérsékletérzékeny (ts) 6:2 reasszortáns influenza törzsből] intranazális permetezéssel az 1. napon.
Biológiai: Monovalens influenza vakcina
Egyetlen adag monovalens influenza vakcina [10^7.0 Az 1 ca, att, ts 6:2 reasszortáns influenzatörzs mindegyikéből +/- 0,5 FFU] intranazális spray-ként kerül beadásra az 1. napon.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót és monovalens influenza elleni vakcinát kapnak intranazális spray formájában az 1. napon.
Egyéb: Placebo
Egyetlen adag placebót és monovalens influenza vakcinát kapnak intranazális spray formájában az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A (>=) 101 Fahrenheit-fok (F) lázzal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 8. napig
A lázban szenvedő résztvevők százalékos arányát a szájhőmérséklet >=101 F-nál határozták meg.
Alapvonal (1. nap) a 8. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért tüneteket mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 8. és a 15. napig
A kért tünetek olyan előre meghatározott tünetek vagy események, amelyekről kifejezetten érdeklődnek és naponta értékelik a vakcina beadását az oltást követő 15 napig. A kért tünetek közé tartozik a (>) 100,0 F (37,8 Celsius-fok) feletti láz, orrfolyás, torokfájás, köhögés, hányás, izomfájdalmak, hidegrázás, csökkent aktivitás és fejfájás. Az eredményeket az összes kért tünetre vonatkozóan jelentették, kivéve a 101 °F feletti lázat (elsődleges kimenetelként jelentették) az oltás után 8 napig, és az összes kért tünetet az oltás után 15 napig.
Alapvonal (1. nap) a 8. és a 15. napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 8. és a 15. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A kezelés során fellépő nemkívánatos események a vizsgálati gyógyszer beadása és a vakcinázás után legfeljebb 15 nap közötti események voltak, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Az eredményeket a vakcinázás után legfeljebb 8 nappal és 15 nappal jelentett nem-mellékhatásokra adták meg.
Alapvonal (1. nap) a 8. és a 15. napig
Lázcsillapító és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 8. és a 15. napig
A résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknek lázcsillapító és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszerre volt szükségük.
Alapvonal (1. nap) a 8. és a 15. napig
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (TESAE) és az új kezdetű krónikus betegségekben (NOCD) szenvedők száma
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a 29. és a 181. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezi, vagy bármely más okból jelentősnek tekinthető: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során fellépő SAE súlyos események a vizsgálati gyógyszer beadása és a dózis beadása után legfeljebb 181 napig, amelyek a kezelés előtt hiányoznak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodnak. A NOCD egy újonnan diagnosztizált egészségügyi állapot, amely krónikus, folyamatos természetű, és a vizsgáló orvosilag jelentősnek értékeli. Az eredményeket a vakcinázást követő 29. és 181. napig jelentett TESAE-k és NOCD-k esetében adták meg.
Alapvonal (1. nap) a 29. és a 181. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
MedImmune LLC

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. december 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • D2560C00014

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése