Tutkimus 1 uuden 6:2 influenssavirusreassortantin turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla kaudella 2017–2018 (FluMist)
Vaiheen 4 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus yhden uuden 6:2-influenssaviruksen reassortantin turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 18-49 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistuja tavoitettavissa puhelimitse
- Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen enintään 180 päivää tutkimustuotteen vastaanottamisen jälkeen (päivä 181)
- Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle, mukaan lukien muna- tai munaproteiini, tai vakavat, henkeä uhkaavat tai vakavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotteisiin
- Mikä tahansa sairaus, johon inaktivoitu influenssarokote on tarkoitettu, mukaan lukien krooniset keuhko- tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt (esimerkiksi [esim.] astma), krooniset aineenvaihduntataudit (esim. diabetes mellitus), munuaisten vajaatoiminta tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa. ylös tai sairaalahoitoon edellisen vuoden aikana
- Akuutti kuume (yli [>] 100,0 Fahrenheit-astetta [F] suun kautta tai vastaava) ja/tai kliinisesti merkittävä hengitystiesairaus (esim. yskä tai kurkkukipu) 14 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
- Kaikki tunnetut immunosuppressiiviset tilat tai immuunikatossairaudet, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, tai meneillään oleva immunosuppressiivinen hoito
- Guillain-Barren oireyhtymän historia
- Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai odotettu vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tutkimusvalmisteen annoksesta (lisenssin saaneiden aineiden käyttö käyttöaiheisiin, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, on sallittu)
- Minkä tahansa muun kuin tutkimuksessa olevan rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tutkimustuotteen vastaanottamisesta
- Odotettu kuumetta alentavien tai kipulääkkeiden saaminen päivittäin tai joka toinen päivä satunnaistamisesta 14 päivään tutkimustuotteen vastaanottamisesta
- Intranasaalisten lääkkeiden antaminen 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai odotettu saaminen 14 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta
- Influenssan antiviraalisen hoidon tai influenssan viruslääkkeiden vastaanotto 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen antamista tai influenssan antiviraalisen hoidon tai influenssan viruslääkkeiden odotettu vastaanottaminen 14 päivän kuluessa tutkimustuotteen vastaanottamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksiarvoinen influenssarokote
Osallistujat saavat yhden annoksen yksiarvoista influenssarokotetta [10^7.0
+/- 0,5 fluoresoivaa fokusyksikköä (FFU) kutakin yhdestä kylmäsovitetusta (ca), heikennetystä (att), lämpötilaherkästä (ts) 6:2 reassortantti influenssakannasta] intranasaalisella suihkeella päivänä 1.
|
Yksi annos monovalenttista influenssarokotetta [10^7.0
+/- 0,5 FFU kutakin 1 ca, att, ts 6:2 reassortant influenssakannasta] annetaan intranasaalisena suihkeena päivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä ja yksiarvoista influenssarokottetta intranasaalisella suihkeella päivänä 1.
|
Yksittäinen annos lumelääkettä ja yksiarvoista influenssarokottetta annetaan intranasaalisena suihkeena päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuume kuin (>=) 101 Fahrenheit-astetta (F)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 8
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kuumetta, joka määriteltiin suun lämpötilaksi > = 101 astetta F.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä oireita
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
|
Pyydetyt oireet ovat ennalta määritettyjä oireita tai tapahtumia, joista erityisesti kysytään ja joita arvioidaan päivittäin rokotteen antamisen jälkeen 15 päivään asti rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt oireet ovat kuume yli (>) 100,0 astetta F (37,8 astetta), vuotava nenä, kurkkukipu, yskä, oksentelu, lihaskivut, vilunväristykset, heikentynyt aktiivisuus ja päänsärky.
Tulokset ilmoitettiin kaikista pyydetyistä oireista paitsi kuumeesta >=101 astetta F (ilmoitettiin ensisijaisena tuloksena) 8 päivään asti rokotuksen jälkeen ja kaikista pyydetyistä oireista 15 päivään asti rokotuksen jälkeen.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat tapahtumia tutkimuslääkkeen antamisen ja enintään 15 päivää rokotuksen jälkeen, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Tulokset annettiin haittavaikutuksista, jotka ilmoitettiin 8 päivää ja 15 päivää rokotuksen jälkeen.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat kuumetta alentavaa ja/tai analgeettista lääkitystä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsevat kuumetta alentavia ja/tai kipulääkkeitä, ilmoitettiin.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 8 ja päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE) ja uusia kroonisia sairauksia (NOCD)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 29 ja päivään 181 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoidon yhteydessä ilmenevät SAE-tapahtumat olivat vakavia tapahtumia tutkimuslääkkeen antamisen ja 181 päivää annoksen jälkeen, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
NOCD on äskettäin diagnosoitu sairaus, joka on luonteeltaan krooninen, jatkuva ja jonka tutkija arvioi lääketieteellisesti merkittäväksi.
Tulokset annettiin 29 päivään ja 181 päivään rokotuksen jälkeen raportoiduille TESAE- ja NOCD-sairauksille.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 29 ja päivään 181 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2560C00014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
Kliiniset tutkimukset Yksiarvoinen influenssarokote
-
NCT00635479ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumat
-
NCT02009501ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunut
-
NCT07355855Ei vielä rekrytointia
-
NCT06836492RekrytointiLasten syöpä | Rabdomyosarkooma
-
NCT00582361ValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumat
-
NCT04584957TuntematonGynekologinen syöpä | Haavatulehdus
-
NCT05027672Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04983537Rekrytointi