Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности 1 нового реассортанта вируса гриппа 6:2 для взрослых в сезоне 2017–2018 гг. (FluMist)

10 декабря 2018 г. обновлено: MedImmune LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 4 по оценке безопасности 1 нового реассортанта вируса гриппа 6:2 у взрослых

Это предполагаемое ежегодное исследование предназначено для оценки безопасности 1 нового штамма вакцины против гриппа, который будет включен в FluMist Quadrivalent на сезон гриппа 2017–2018 гг.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании примут участие около 300 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 49 лет (еще не достигших 50-летнего возраста). Приемлемые участники будут случайным образом распределены в соотношении 4:1 для получения разовой дозы моновалентной вакцины или плацебо в виде интраназального спрея. Рандомизация будет стратифицирована по сайтам. Это исследование будет проводиться на 2 объектах в Соединенных Штатах Америки. Каждый участник получит 1 дозу исследуемого продукта в 1-й день. Продолжительность участия в исследовании для каждого участника — это время от вакцинации в исследовании до 180 дней после вакцинации в исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 18 до 49 лет
  • Письменное информированное согласие
  • Участник доступен по телефону
  • Способность понимать и соблюдать требования протокола, по мнению исследователя

Ключевые критерии исключения:

  • Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании в течение 180 дней после получения исследуемого продукта (день 181)
  • История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины, включая яйцо или яичный белок, или серьезные, опасные для жизни или тяжелые реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
  • Любое состояние, при котором показана инактивированная противогриппозная вакцина, включая хронические заболевания легочной или сердечно-сосудистой систем (например, астма), хронические метаболические заболевания (например, сахарный диабет), нарушение функции почек или гемоглобинопатии, требующие регулярного медицинского наблюдения. или госпитализация в течение предыдущего года
  • Острая лихорадка (более [>] 100,0 градусов по Фаренгейту [F] перорально или эквивалентная) и/или клинически значимое респираторное заболевание (например, кашель или боль в горле) в течение 14 дней до рандомизации
  • Любое известное иммуносупрессивное состояние или иммунодефицитные заболевания, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека, или продолжающаяся иммуносупрессивная терапия.
  • История синдрома Гийена-Барре
  • Получение любого исследуемого агента в течение 30 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 30 дней после введения дозы исследуемого продукта (разрешено использование лицензированных агентов по показаниям, не указанным во вкладыше к упаковке).
  • Получение любой неисследуемой вакцины в течение 30 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 30 дней после получения исследуемого продукта
  • Ожидаемый прием жаропонижающих или обезболивающих препаратов ежедневно или через день с момента рандомизации до 14 дней после получения исследуемого продукта
  • Введение интраназальных препаратов в течение 14 дней до рандомизации или ожидаемое получение в течение 14 дней после введения исследуемого препарата
  • Получение противовирусной терапии гриппа или противовирусных препаратов в течение 48 часов до введения исследуемого продукта или ожидаемое получение противовирусной терапии гриппа или противовирусных препаратов в течение 14 дней после получения исследуемого продукта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Моновалентная вакцина против гриппа
Участники получат одну дозу моновалентной вакцины против гриппа [10^7,0 +/- 0,5 флуоресцентной фокусной единицы (БОЕ) каждого из 1 адаптированного к холоду (ca), аттенуированного (att), термочувствительного (ts) реассортантного штамма гриппа 6:2] путем интраназального спрея в День 1.
Биологический: Моновалентная вакцина против гриппа
Однократная доза моновалентной вакцины против гриппа [10^7,0 +/- 0,5 БОЕ каждого из 1 реассортантного штамма гриппа ca, att, ts 6:2] будут вводить в виде интраназального спрея в 1-й день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат разовую дозу плацебо, соответствующую моновалентной вакцине против гриппа, путем интраназального спрея в 1-й день.
Другой: Плацебо
Однократная доза плацебо, соответствующая моновалентной противогриппозной вакцине, будет вводиться в виде интраназального спрея в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лихорадкой выше или равной (>=) 101 градусу по Фаренгейту (F)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 8
Сообщалось о проценте участников с лихорадкой, определяемой как температура полости рта> = 101 градус F.
Исходный уровень (день 1) до дня 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с предполагаемыми симптомами
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 8 и дня 15
Запрошенные симптомы — это предопределенные симптомы или явления, о которых специально спрашивали и оценивали ежедневно после введения вакцины в течение 15 дней после вакцинации. Запрошенные симптомы включают лихорадку выше (>) 100,0 градусов по Фаренгейту (37,8 градусов по Цельсию), насморк, боль в горле, кашель, рвоту, мышечные боли, озноб, снижение активности и головную боль. Результаты были зарегистрированы для всех ожидаемых симптомов, за исключением лихорадки >=101°F (заявленной как первичный исход) в течение 8 дней после вакцинации и всех предполагаемых симптомов в течение 15 дней после вакцинации.
Исходный уровень (день 1) до дня 8 и дня 15
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 8 и дня 15
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой явления между введением исследуемого препарата и в течение 15 дней после вакцинации, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Результаты были представлены для НЯ, о которых сообщалось до 8 дней и 15 дней после вакцинации.
Исходный уровень (день 1) до дня 8 и дня 15
Процент участников, которым требуются жаропонижающие и/или обезболивающие препараты
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 8 и дня 15
Сообщалось о проценте участников, которым требуются жаропонижающие и/или обезболивающие препараты.
Исходный уровень (день 1) до дня 8 и дня 15
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TESAE), и новыми хроническими заболеваниями (NOCD)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до дня 29 и дня 181
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. СНЯ, возникшие во время лечения, представляли собой серьезные явления между приемом исследуемого препарата и в течение 181 дня после введения дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшались по сравнению с состоянием до лечения. NOCD — это недавно диагностированное заболевание, которое носит хронический, продолжающийся характер и оценивается исследователем как значимое с медицинской точки зрения. Результаты были представлены для TESAE и NOCD, о которых сообщалось до 29 дней и 181 дня после вакцинации.
Исходный уровень (день 1) до дня 29 и дня 181

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MedImmune LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D2560C00014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками