Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved 1 ny 6:2 influenzavirus reassortant hos voksne for sæsonen 2017-2018 (FluMist)

10. december 2018 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 4 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved 1 ny 6:2 influenzavirus reassortant hos voksne

Denne prospektive årlige frigivelsesundersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden af ​​1 ny influenzavirusvaccinestamme, der skal inkluderes i FluMist Quadrivalent for influenzasæsonen 2017-2018.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede frigivelsesstudie vil inkludere ca. 300 raske voksne i alderen 18 til 49 år (endnu ikke nået deres 50 års fødselsdag). Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt på en 4:1 måde til at modtage en enkelt dosis monovalent vaccine eller placebo ved intranasal spray. Randomisering vil blive stratificeret efter websted. Denne undersøgelse vil blive udført på 2 steder i USA. Hver deltager vil modtage 1 dosis af forsøgsproduktet på dag 1. Varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelse for hver deltager er tiden fra undersøgelsesvaccination til 180 dage efter undersøgelsesvaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 18 til 49 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Deltager tilgængelig på telefon
  • Evne til at forstå og overholde kravene i protokollen, som bedømt af efterforskeren

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie op til 180 dage efter modtagelse af forsøgsprodukt (dag 181)
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen, inklusive æg- eller ægprotein eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
  • Enhver tilstand, for hvilken den inaktiverede influenzavaccine er indiceret, inklusive kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulære systemer (f.eks. astma), kroniske stofskiftesygdomme (f.eks. diabetes mellitus), nyreinsufficiens eller hæmoglobinopatier, der krævede regelmæssig medicinsk opfølgning- op eller indlæggelse i løbet af det foregående år
  • Akut febril (større end [>] 100,0 grader Fahrenheit [F] oral eller tilsvarende) og/eller klinisk signifikant luftvejssygdom (eksempel, hoste eller ondt i halsen) inden for 14 dage til randomisering
  • Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirusinfektion eller igangværende immunsuppressiv behandling
  • Historie om Guillain-Barre syndrom
  • Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før randomisering eller forventet modtagelse indtil 30 dage efter dosis af forsøgsprodukt (brug af licenserede midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen er tilladt)
  • Modtagelse af enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 30 dage før randomisering, eller forventet modtagelse gennem 30 dage efter modtagelse af forsøgsprodukt
  • Forventet modtagelse af febernedsættende eller smertestillende medicin dagligt eller hver anden dag fra randomisering til 14 dage efter modtagelse af forsøgsprodukt
  • Administration af intranasal medicin inden for 14 dage før randomisering eller forventet modtagelse gennem 14 dage efter administration af forsøgsprodukt
  • Modtagelse af influenza antiviral behandling eller influenza antivirale midler inden for 48 timer før indgivelse af forsøgsprodukt eller forventet modtagelse af influenza antiviral behandling eller influenza antivirale midler gennem 14 dage efter modtagelse af forsøgsprodukt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monovalent influenzavaccine
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis monovalent influenzavaccine [10^7,0 +/- 0,5 fluorescerende fokusenhed (FFU) af hver af 1 koldtilpasset (ca), svækket (att), temperaturfølsom (ts) 6:2 reassortant influenzastamme] ved intranasal spray på dag 1.
Biologisk: Monovalent influenzavaccine
En enkelt dosis monovalent influenzavaccine [10^7,0 +/- 0,5 FFU af hver af 1 ca, att, ts 6:2 reassortant influenza-stamme] vil blive administreret som intranasal spray på dag 1.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis placebo, der matcher med monovalent influenzavaccine ved intranasal spray på dag 1.
Andet: Placebo
En enkelt dosis placebo, der matcher med monovalent influenzavaccine, vil blive administreret som intranasal spray på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med feber større end eller lig med (>=) 101 grader Fahrenheit (F)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8
Procentdel af deltagere med feber defineret som oral temperatur >=101 grader F blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede symptomer
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
Opfordrede symptomer er foruddefinerede symptomer eller hændelser, der specifikt forespørges om og vurderes dagligt efter vaccineadministration op til 15 dage efter vaccination. De ønskede symptomer omfatter feber over (>) 100,0 grader F (37,8 grader Celsius), løbende næse, ondt i halsen, hoste, opkastning, muskelsmerter, kulderystelser, nedsat aktivitet og hovedpine. Resultater blev rapporteret for alle anmodede symptomer undtagen feber >=101 grader F (rapporteret som primært resultat) op til 8 dage efter vaccination og alle anmodede symptomer op til 15 dage efter vaccination.
Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Behandlingsfremkaldende bivirkninger var hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til 15 dage efter vaccination, som er fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Resultater blev givet for AE'er rapporteret op til 8 dage og 15 dage efter vaccination.
Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
Procentdel af deltagere, der har brug for febernedsættende og/eller smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
Procentdel af deltagere, der har brug for febernedsættende og/eller smertestillende medicin, blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til dag 8 og dag 15
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og nyopståede kroniske sygdomme (NOCD'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 29 og dag 181
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for at være signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende SAE'er var alvorlige hændelser mellem administration af forsøgslægemidlet og op til 181 dage efter dosis, som er fraværende før behandling, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling. En NOCD er en nydiagnosticeret medicinsk tilstand, der er af kronisk, vedvarende karakter og vurderes af investigator som medicinsk signifikant. Resultater blev givet for TESAE'er og NOCD'er rapporteret op til 29 dage og 181 dage efter vaccination.
Baseline (dag 1) op til dag 29 og dag 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2560C00014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Monovalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger