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Estudo para avaliar a segurança de 1 novo 6:2 Reassortant do vírus da gripe em adultos para a temporada 2017-2018 (FluMist)

10 de dezembro de 2018 atualizado por: MedImmune LLC

Um estudo de fase 4 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança de 1 novo 6:2 Reassortant do vírus da gripe em adultos

Este estudo prospectivo de lançamento anual foi desenvolvido para avaliar a segurança de 1 nova cepa de vacina contra influenza a ser incluída na FluMist Quadrivalente para a temporada de influenza 2017-2018.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de liberação prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo envolverá aproximadamente 300 adultos saudáveis ​​de 18 a 49 anos de idade (ainda não completaram 50 anos). Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente de forma 4:1 para receber uma dose única de vacina monovalente ou placebo por spray intranasal. A randomização será estratificada por local. Este estudo será realizado em 2 locais nos Estados Unidos da América. Cada participante receberá 1 dose do produto experimental no Dia 1. A duração da participação no estudo para cada participante é o tempo desde a vacinação do estudo até 180 dias após a vacinação do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Idade 18 a 49 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Participante disponível por telefone
  • Capacidade de entender e cumprir os requisitos do protocolo, conforme julgado pelo Investigador

Principais Critérios de Exclusão:

  • Inscrição simultânea em outro estudo clínico até 180 dias após o recebimento do produto experimental (dia 181)
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, incluindo ovo ou proteína do ovo ou reações graves, com risco de vida ou graves a vacinações anteriores contra influenza
  • Qualquer condição para a qual a vacina inativada contra influenza é indicada, incluindo distúrbios crônicos dos sistemas pulmonar ou cardiovascular (por exemplo, asma), doenças metabólicas crônicas (por exemplo, diabetes mellitus), disfunção renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular. alta ou hospitalização durante o ano anterior
  • Febre aguda (maior que [>] 100,0 graus Fahrenheit [F] oral ou equivalente) e/ou doença respiratória clinicamente significativa (por exemplo, tosse ou dor de garganta) dentro de 14 dias até a randomização
  • Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doenças de imunodeficiência, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou terapia imunossupressora em andamento
  • História da síndrome de Guillain-Barré
  • Recebimento de qualquer agente experimental até 30 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 30 dias após a dose do produto experimental (é permitido o uso de agentes licenciados para indicações não listadas na bula)
  • Recebimento de qualquer vacina que não seja do estudo dentro de 30 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 30 dias após o recebimento do produto experimental
  • Expectativa de recebimento de medicação antipirética ou analgésica diariamente ou em dias alternados desde a randomização até 14 dias após o recebimento do produto experimental
  • Administração de medicamentos intranasais até 14 dias antes da randomização, ou recebimento esperado até 14 dias após a administração do produto experimental
  • Recebimento de terapia antiviral para influenza ou agentes antivirais para influenza dentro de 48 horas antes da administração do produto experimental ou recebimento esperado de terapia antiviral para influenza ou agentes antivirais para influenza até 14 dias após o recebimento do produto experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina Monovalente contra Gripe
Os participantes receberão uma dose única de vacina monovalente contra influenza [10^7,0 +/- 0,5 unidade de foco fluorescente (FFU) de cada um de 1 adaptado ao frio (ca), atenuado (att), sensível à temperatura (ts) 6:2 cepa de influenza recombinante] por spray intranasal no Dia 1.
Biológico: Vacina Monovalente contra Gripe
Uma dose única de vacina monovalente contra influenza [10^7,0 +/- 0,5 FFU de cada uma de 1 ca, att, ts 6:2 estirpe de influenza recombinante] serão administrados como spray intranasal no Dia 1.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo correspondente à vacina monovalente contra influenza por spray intranasal no primeiro dia.
Outro: Placebo
Uma dose única de placebo correspondente à vacina monovalente contra influenza será administrada como spray intranasal no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com febre maior ou igual a (>=) 101 graus Fahrenheit (F)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 8
A porcentagem de participantes com febre definida como temperatura oral > = 101 graus F foi relatada.
Linha de base (dia 1) até o dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sintomas solicitados
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 8 e dia 15
Os sintomas solicitados são sintomas predefinidos ou eventos especificamente questionados e avaliados diariamente após a administração da vacina até 15 dias após a vacinação. Os sintomas solicitados incluem febre superior a (>) 100,0 graus F (37,8 graus Celsius), coriza, dor de garganta, tosse, vômitos, dores musculares, calafrios, diminuição da atividade e dor de cabeça. Os resultados foram relatados para todos os sintomas solicitados, exceto febre >= 101 graus F (relatado como resultado primário) até 8 dias após a vacinação e todos os sintomas solicitados até 15 dias após a vacinação.
Linha de base (dia 1) até o dia 8 e dia 15
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 8 e dia 15
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EAs emergentes do tratamento foram eventos entre a administração do medicamento do estudo e até 15 dias após a vacinação que estão ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Os resultados foram dados para EAs relatados até 8 dias e 15 dias após a vacinação.
Linha de base (dia 1) até o dia 8 e dia 15
Porcentagem de participantes que necessitam de medicação antipirética e/ou analgésica
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 8 e dia 15
Foi relatada a porcentagem de participantes que necessitam de medicação antitérmica e/ou analgésica.
Linha de base (dia 1) até o dia 8 e dia 15
Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) e novas doenças crônicas (NOCDs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 29 e dia 181
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. SAEs emergentes do tratamento foram eventos graves entre a administração do medicamento do estudo e até 181 dias após a dose que estão ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento. Um NOCD é uma condição médica recém-diagnosticada que é de natureza crônica e contínua e é avaliada pelo investigador como medicamente significativa. Os resultados foram fornecidos para TESAEs e NOCDs relatados até 29 dias e 181 dias após a vacinação.
Linha de base (dia 1) até o dia 29 e dia 181

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedImmune LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D2560C00014

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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