Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten til 1 ny 6:2 influensavirusreassortant hos voksne for sesongen 2017-2018 (FluMist)

10. desember 2018 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 4 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten til 1 ny 6:2 influensavirusreassortant hos voksne

Denne prospektive årlige utgivelsesstudien er designet for å evaluere sikkerheten til 1 ny influensavirusvaksinestamme som skal inkluderes i FluMist Quadrivalent for influensasesongen 2017-2018.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte frigjøringsstudien vil inkludere omtrent 300 friske voksne i alderen 18 til 49 år (ennå ikke nådd 50-årsdagen). Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt på en 4:1 måte for å motta en enkelt dose monovalent vaksine eller placebo ved intranasal spray. Randomisering vil bli stratifisert etter nettsted. Denne studien vil bli utført på 2 steder i USA. Hver deltaker vil motta 1 dose undersøkelsesprodukt på dag 1. Varigheten av studiedeltakelsen for hver deltaker er tiden fra studievaksinasjon til 180 dager etter studievaksinasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 49 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Deltaker tilgjengelig på telefon
  • Evne til å forstå og overholde kravene i protokollen, som bedømt av etterforskeren

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Samtidig registrering i en annen klinisk studie opptil 180 dager etter mottak av undersøkelsesprodukt (dag 181)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen, inkludert egg- eller eggprotein eller alvorlige, livstruende eller alvorlige reaksjoner på tidligere influensavaksinasjoner
  • Enhver tilstand som den inaktiverte influensavaksinen er indisert for, inkludert kroniske lidelser i lunge- eller kardiovaskulærsystemet (f.eks. astma), kroniske metabolske sykdommer (f.eks. diabetes mellitus), nedsatt nyrefunksjon eller hemoglobinopatier som krevde regelmessig medisinsk oppfølging- opp eller innleggelse i løpet av det foregående året
  • Akutt febril (større enn [>] 100,0 grader Fahrenheit [F] oral eller tilsvarende) og/eller klinisk signifikant luftveissykdom (eksempel, hoste eller sår hals) innen 14 dager til randomisering
  • Enhver kjent immunsuppressiv tilstand eller immunsviktsykdommer, inkludert human immundefektvirusinfeksjon, eller pågående immunsuppressiv terapi
  • Historie med Guillain-Barre syndrom
  • Mottak av undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering, eller forventet mottak innen 30 dager etter dose av undersøkelsesprodukt (bruk av lisensierte midler for indikasjoner som ikke er oppført i pakningsvedlegget er tillatt)
  • Mottak av enhver vaksine som ikke er undersøkt innen 30 dager før randomisering, eller forventet mottak til og med 30 dager etter mottak av undersøkelsesprodukt
  • Forventet mottak av febernedsettende eller smertestillende medisiner daglig eller annenhver dag fra randomisering til 14 dager etter mottak av undersøkelsesprodukt
  • Administrering av intranasale medisiner innen 14 dager før randomisering, eller forventet mottak gjennom 14 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet
  • Mottak av influensa antiviral terapi eller influensa antivirale midler innen 48 timer før administrasjon av undersøkelsesproduktet eller forventet mottak av influensa antiviral terapi eller influensa antivirale midler gjennom 14 dager etter mottak av undersøkelsesprodukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Monovalent influensavaksine
Deltakerne vil motta en enkelt dose monovalent influensavaksine [10^7,0 +/- 0,5 fluorescerende fokusenhet (FFU) av hver av 1 kuldetilpasset (ca), svekket (att), temperaturfølsom (ts) 6:2 reassortant influensastamme] ved intranasal spray på dag 1.
Biologisk: Monovalent influensavaksine
En enkelt dose monovalent influensavaksine [10^7,0 +/- 0,5 FFU av hver av 1 ca, att, ts 6:2 reassortant influensastamme] vil bli administrert som intranasal spray på dag 1.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose placebo som matcher monovalent influensavaksine ved intranasal spray på dag 1.
Annen: Placebo
En enkelt dose placebo-matching med monovalent influensavaksine vil bli administrert som intranasal spray på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med feber høyere enn eller lik (>=) 101 grader Fahrenheit (F)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 8
Prosentandelen av deltakerne med feber definert som oral temperatur >=101 grader F ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med etterspurte symptomer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) opp til dag 8 og dag 15
Etterspurte symptomer er forhåndsdefinerte symptomer eller hendelser som er spesifikt spurt om og vurdert daglig etter vaksineadministrasjon opptil 15 dager etter vaksinasjon. De etterspurte symptomene inkluderer feber over (>) 100,0 grader F (37,8 grader Celsius), rennende nese, sår hals, hoste, oppkast, muskelsmerter, frysninger, nedsatt aktivitet og hodepine. Resultater ble rapportert for alle etterspurte symptomer unntatt feber >=101 grader F (rapportert som primært utfall) opptil 8 dager etter vaksinasjon og alle etterspurte symptomer opptil 15 dager etter vaksinasjon.
Grunnlinje (dag 1) opp til dag 8 og dag 15
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) opp til dag 8 og dag 15
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Behandlingsfremkallende bivirkninger var hendelser mellom administrering av studiemedikamentet og opptil 15 dager etter vaksinasjon som er fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Resultater ble gitt for bivirkninger rapportert inntil 8 dager og 15 dager etter vaksinasjon.
Grunnlinje (dag 1) opp til dag 8 og dag 15
Prosentandel av deltakere som trenger febernedsettende og/eller smertestillende medisiner
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) opp til dag 8 og dag 15
Andel av deltakerne som trenger febernedsettende og/eller smertestillende medisiner ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1) opp til dag 8 og dag 15
Antall deltakere med behandlingsfremkommende alvorlige bivirkninger (TESAE) og nye kroniske sykdommer (NOCDs)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) frem til dag 29 og dag 181
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsutløste SAE var alvorlige hendelser mellom administrering av studiemedikamentet og opptil 181 dager etter dosen som er fraværende før behandling eller som forverres i forhold til tilstanden før behandling. En NOCD er en nylig diagnostisert medisinsk tilstand som er av kronisk, pågående karakter og vurderes av etterforskeren som medisinsk signifikant. Resultater ble gitt for TESAEs og NOCDs rapportert inntil 29 dager og 181 dager etter vaksinasjon.
Grunnlinje (dag 1) frem til dag 29 og dag 181

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedImmune LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D2560C00014

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger