Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo 1 nowej reasortacji wirusa grypy 6:2 u dorosłych w sezonie 2017-2018 (FluMist)

10 grudnia 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo 1 nowego reasortanta wirusa grypy 6:2 u dorosłych

To prospektywne coroczne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa 1 nowego szczepu szczepionki wirusa grypy, który ma zostać włączony do szczepionki FluMist Quadrivalent na sezon grypowy 2017-2018.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania dotyczącego uwalniania zostanie włączonych około 300 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat (jeszcze nie ukończyły 50. roku życia). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 4:1 do otrzymania pojedynczej dawki monowalentnej szczepionki lub placebo w postaci aerozolu do nosa. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według witryny. Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Każdy uczestnik otrzyma 1 dawkę badanego produktu pierwszego dnia. Czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika to czas od szczepienia w ramach badania do 180 dni po szczepieniu w ramach badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 49 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Uczestnik dostępny pod telefonem
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, zgodnie z oceną Badacza

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego do 180 dni po otrzymaniu badanego produktu (dzień 181)
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki, w tym jajo lub białko jaja lub poważne, zagrażające życiu lub ciężkie reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
  • Każdy stan, w przypadku którego wskazana jest inaktywowana szczepionka przeciw grypie, w tym przewlekłe choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego (np. astma), przewlekłe choroby metaboliczne (np. cukrzyca), dysfunkcja nerek lub hemoglobinopatie wymagające regularnej kontroli lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
  • Ostra gorączka (powyżej [>] 100,0 stopni Fahrenheita [F] doustnie lub równoważna) i/lub istotna klinicznie choroba układu oddechowego (np. kaszel lub ból gardła) w ciągu 14 dni do randomizacji
  • Wszelkie znane stany immunosupresyjne lub choroby związane z niedoborem odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub trwająca terapia immunosupresyjna
  • Historia zespołu Guillain-Barre
  • Otrzymanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 30 dni po dawce badanego produktu (dozwolone jest stosowanie licencjonowanych środków we wskazaniach niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania)
  • Otrzymanie dowolnej szczepionki niebędącej przedmiotem badań w ciągu 30 dni przed randomizacją lub oczekiwane otrzymanie w ciągu 30 dni po otrzymaniu badanego produktu
  • Oczekiwane przyjmowanie leków przeciwgorączkowych lub przeciwbólowych codziennie lub co drugi dzień od randomizacji do 14 dni po otrzymaniu badanego produktu
  • Podanie leków donosowych w ciągu 14 dni przed randomizacją lub oczekiwane przyjęcie przez 14 dni po podaniu badanego produktu
  • Otrzymanie terapii przeciwwirusowej przeciw grypie lub leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ciągu 48 godzin przed podaniem badanego produktu lub spodziewane otrzymanie terapii przeciwwirusowej przeciw grypie lub leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ciągu 14 dni po otrzymaniu badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę monowalentnej szczepionki przeciw grypie [10^7,0 +/- 0,5 jednostki skupienia fluorescencji (FFU) każdego z 1 adaptowanych do zimna (ca), atenuowanych (att), wrażliwych na temperaturę (ts) 6:2 reasortowanych szczepów grypy] za pomocą aerozolu donosowego w dniu 1.
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw grypie
Pojedyncza dawka monowalentnej szczepionki przeciw grypie [10^7,0 +/- 0,5 FFU każdego z 1 ca, att, ts 6:2 reasortowanego szczepu grypy] zostanie podane jako aerozol donosowy w dniu 1.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo odpowiadającą monowalentnej szczepionce przeciw grypie w aerozolu donosowym w dniu 1.
Inny: Placebo
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca monowalentnej szczepionce przeciw grypie zostanie podana w postaci aerozolu donosowego w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z gorączką większą lub równą (>=) 101 stopni Fahrenheita (F)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 8
Zgłoszono odsetek uczestników z gorączką zdefiniowaną jako temperatura w jamie ustnej >=101 stopni F.
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z objawami oczekiwanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
Objawy oczekiwane to predefiniowane objawy lub zdarzenia, o które pyta się i ocenia codziennie po podaniu szczepionki do 15 dni po szczepieniu. Oczekiwane objawy obejmują gorączkę powyżej (>) 100,0 stopni F (37,8 stopni Celsjusza), katar, ból gardła, kaszel, wymioty, bóle mięśni, dreszcze, zmniejszoną aktywność i ból głowy. Wyniki podano dla wszystkich oczekiwanych objawów z wyjątkiem gorączki >=101 stopni F (zgłoszonej jako punkt końcowy) do 8 dni po szczepieniu i wszystkich oczekiwanych objawów do 15 dni po szczepieniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem były zdarzeniami występującymi między podaniem badanego leku a do 15 dni po szczepieniu, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. Wyniki podano dla zdarzeń niepożądanych zgłoszonych do 8 dni i 15 dni po szczepieniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
Odsetek uczestników, którzy wymagają leków przeciwgorączkowych i/lub przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy wymagają leków przeciwgorączkowych i/lub przeciwbólowych.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 8. i dnia 15
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) i nowymi chorobami przewlekłymi (NOCD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29 i dnia 181
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Związane z leczeniem SAE były poważnymi zdarzeniami pomiędzy podaniem badanego leku a do 181 dni po podaniu dawki, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu przed leczeniem. NOCD to nowo zdiagnozowany stan chorobowy, który ma charakter przewlekły, ciągły i został oceniony przez badacza jako istotny z medycznego punktu widzenia. Wyniki podano dla TESAE i NOCD zgłoszonych do 29 dni i 181 dni po szczepieniu.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 29 i dnia 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2560C00014

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monowalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami