Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten för 1 ny 6:2 influensavirusreassortant hos vuxna för säsongen 2017-2018 (FluMist)

10 december 2018 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 4 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten hos 1 ny 6:2 influensavirus reassortant hos vuxna

Denna prospektiva årliga frisättningsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten för 1 ny influensavirusvaccinstam som ska inkluderas i FluMist Quadrivalent för influensasäsongen 2017-2018.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade frisättningsstudie kommer att registrera cirka 300 friska vuxna i åldern 18 till 49 år (ännu inte fyllt 50 år). Kvalificerade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt på ett 4:1-sätt för att få en enstaka dos av monovalent vaccin eller placebo genom intranasal spray. Randomisering kommer att stratifieras per plats. Denna studie kommer att genomföras på två platser i USA. Varje deltagare kommer att få 1 dos av prövningsprodukten dag 1. Varaktigheten av studiedeltagandet för varje deltagare är tiden från studievaccination till 180 dagar efter studievaccination.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder 18 till 49 år
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare finns tillgänglig på telefon
  • Förmåga att förstå och följa kraven i protokollet, enligt bedömningen av utredaren

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Samtidig registrering i en annan klinisk studie upp till 180 dagar efter mottagande av prövningsprodukt (dag 181)
  • Tidigare överkänslighet mot någon komponent i vaccinet, inklusive ägg- eller äggprotein eller allvarliga, livshotande eller allvarliga reaktioner på tidigare influensavaccinationer
  • Alla tillstånd för vilka det inaktiverade influensavaccinet är indicerat, inklusive kroniska störningar i lung- eller kardiovaskulära system (t.ex. astma), kroniska metabola sjukdomar (t.ex. diabetes mellitus), nedsatt njurfunktion eller hemoglobinopatier som krävde regelbunden medicinsk uppföljning. upp eller sjukhusvård under föregående år
  • Akut feber (mer än [>] 100,0 grader Fahrenheit [F] oral eller motsvarande) och/eller kliniskt signifikant andningssjukdom (exempelvis hosta eller halsont) inom 14 dagar till randomisering
  • Alla kända immunsuppressiva tillstånd eller immunbristsjukdomar, inklusive infektion med humant immunbristvirus eller pågående immunsuppressiv terapi
  • Historien om Guillain-Barres syndrom
  • Mottagande av undersökningsmedel inom 30 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till och med 30 dagar efter dosen av undersökningsprodukt (användning av licensierade medel för indikationer som inte anges i bipacksedeln är tillåten)
  • Mottagande av eventuellt icke-studievaccin inom 30 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till 30 dagar efter mottagande av prövningsprodukt
  • Förväntat mottagande av febernedsättande eller smärtstillande läkemedel dagligen eller varannan dag från randomisering till 14 dagar efter mottagande av prövningsprodukt
  • Administrering av intranasala läkemedel inom 14 dagar före randomisering, eller förväntat mottagande till 14 dagar efter administrering av prövningsprodukten
  • Mottagande av influensa antiviral terapi eller influensa antivirala medel inom 48 timmar före administrering av prövningsprodukt eller förväntat mottagande av influensa antiviral terapi eller influensa antivirala medel till och med 14 dagar efter mottagande av prövningsprodukt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Monovalent influensavaccin
Deltagarna kommer att få en engångsdos av monovalent influensavaccin [10^7,0 +/- 0,5 fluorescerande fokusenhet (FFU) av var och en av 1 kylanpassad (ca), försvagad (att), temperaturkänslig (ts) 6:2 reassortant influensastam] med intranasal spray på dag 1.
Biologisk: Monovalent influensavaccin
En enkeldos monovalent influensavaccin [10^7,0 +/- 0,5 FFU av var och en av 1 ca, att, ts 6:2 reassortant influensastam] kommer att administreras som intranasal spray på dag 1.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en engångsdos av placebomatchning med monovalent influensavaccin genom intranasal spray på dag 1.
Övrig: Placebo
En engångsdos av placebomatchning med monovalent influensavaccin kommer att administreras som intranasal spray på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med feber högre än eller lika med (>=) 101 grader Fahrenheit (F)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 8
Andel deltagare med feber definierad som oral temperatur >=101 grader F rapporterades.
Baslinje (dag 1) fram till dag 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med efterfrågade symtom
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till dag 8 och dag 15
Efterfrågade symtom är fördefinierade symtom eller händelser som specifikt frågas om och bedöms dagligen efter vaccinadministrering upp till 15 dagar efter vaccination. De efterfrågade symtomen inkluderar feber högre än (>) 100,0 grader F (37,8 grader Celsius), rinnande näsa, halsont, hosta, kräkningar, muskelvärk, frossa, minskad aktivitet och huvudvärk. Resultat rapporterades för alla efterfrågade symtom utom feber >=101 grader F (rapporterades som primärt resultat) upp till 8 dagar efter vaccination och alla efterfrågade symtom upp till 15 dagar efter vaccination.
Baslinje (dag 1) upp till dag 8 och dag 15
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till dag 8 och dag 15
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkomna biverkningar var händelser mellan administrering av studieläkemedlet och upp till 15 dagar efter vaccination som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Resultat gavs för biverkningar rapporterade upp till 8 dagar och 15 dagar efter vaccination.
Baslinje (dag 1) upp till dag 8 och dag 15
Andel deltagare som behöver febernedsättande och/eller smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till dag 8 och dag 15
Andel av deltagarna som behöver febernedsättande och/eller smärtstillande läkemedel rapporterades.
Baslinje (dag 1) upp till dag 8 och dag 15
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE) och nyuppkomna kroniska sjukdomar (NOCDs)
Tidsram: Baslinje (dag 1) fram till dag 29 och dag 181
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkomna SAE var allvarliga händelser mellan administrering av studieläkemedlet och upp till 181 dagar efter dosen som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. En NOCD är ett nydiagnostiserat medicinskt tillstånd som är av kronisk, pågående karaktär och som av utredaren bedöms som medicinskt signifikant. Resultat gavs för TESAE och NOCD rapporterade upp till 29 dagar och 181 dagar efter vaccination.
Baslinje (dag 1) fram till dag 29 och dag 181

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
MedImmune LLC

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • D2560C00014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar