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Effet de l'azithromycine topique sur l'épaisseur du film lacrymal chez les patients présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius

20 mai 2025 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effet de l'azithromycine topique sur l'épaisseur du film lacrymal chez les patients présentant un dysfonctionnement de la glande de Meibomius - Comparaison avec le traitement par voie orale avec la doxycycline

Le dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD) est l'une des principales causes du syndrome de l'œil sec (DES), affectant des millions de personnes dans le monde. Nous avons montré dans une étude précédente que l'épaisseur du film lacrymal (TFT) est réduite chez les patients atteints de DES et que cette réduction est corrélée au temps de rupture des larmes (BUT) ainsi qu'à la sévérité des symptômes subjectifs. Même si les tétracyclines systémiques ainsi que l'azithromycine topique peuvent être utilisées pour le traitement du MGD, il semble que l'azithromycine topique soit plus efficace que les tétracyclines et présente également l'avantage d'une meilleure tolérance. L'hypothèse de la présente étude est que le traitement topique par l'azithromycine entraîne une augmentation plus prononcée du TFT par rapport à la doxycycline orale chez les patients atteints de DES causé par le MGD.

L'objectif de cette étude est de comparer l'effet du traitement par l'azithromycine topique ou la doxycycline par voie orale sur l'épaisseur du film lacrymal chez les patients atteints de DES causés par MGD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Gerhard Garhofer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Signes de colmatage des glandes de Meibomius ou d'expressibilité des glandes de Meibomius.
  • DES très probablement causé par MGD, aucune autre cause identifiable qui est plus probable (par ex. prise de médicaments concomitants pouvant induire des maladies systémiques telles que l'arthrite systémique ou le diabète), à ​​en juger par l'investigateur
  • Consentement éclairé écrit signé et daté.
  • Antécédents de syndrome de l'œil sec depuis au moins 3 mois
  • Résultats ophtalmiques normaux sauf syndrome de l'œil sec et MGD, amétropie < 6 Dpts
  • MAIS ≤ 10 secondes

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant la visite de dépistage
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Présence ou antécédents d'une condition médicale grave qui interférera avec l'objectif de l'étude tel que jugé par l'investigateur clinique
  • Le syndrome de Sjogren
  • Syndrome de Stevens Johnson
  • Présence ou antécédents d'une affection oculaire grave qui interférera avec l'objectif de l'étude, tel que jugé par l'investigateur clinique
  • Traitement par corticoïdes dans les 4 semaines précédant l'étude
  • Port de lentilles de contact
  • Traitement topique avec tout médicament ophtalmique dans les 4 semaines précédant l'étude, à l'exception des lubrifiants topiques. Infection oculaire
  • Chirurgie oculaire dans les 6 mois précédant l'étude
  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  • Contre-indication à l'utilisation d'azithromycine topique ou de doxycycline orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Azithromycine
Azithromycine sans conservateur 15mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, France) une goutte deux fois par jour pendant deux jours puis une fois par jour pendant 26 jours
Médicament: Azithromycine
Azithromycine 15mg/g collyre
Comparateur actif: Doxycycline
Doxycycline 100 mg (Doxycycline "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Autriche) deux fois par jour pendant 6 semaines
Médicament: Doxycycline
Doxycycline 100 mg per os

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur du film lacrymal
Délai: 8 semaines
Changement d'épaisseur du film lacrymal mesuré avec OCT haute résolution avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la couche lipidique
Délai: 8 semaines
Modification de l'épaisseur de la couche lipidique mesurée avec l'appareil Lipiview avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification du temps de rupture (MAIS)
Délai: 8 semaines
Changement du temps de rupture des larmes (BUT) mesuré avec de la fluorescéine avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification de l'acuité visuelle
Délai: 8 semaines
Modification de l'acuité visuelle évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification de l'osmolarité des larmes
Délai: 8 semaines
Modification de l'osmolarité des larmes évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification de la coloration de la cornée à la fluorescéine
Délai: 8 semaines
Modification de la coloration de la cornée à la fluorescéine évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification de la cytologie d'impression
Délai: 8 semaines
Modification de la cytologie d'impression évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Changement de Schirmer je teste
Délai: 8 semaines
Changement du test de Schirmer I évalué avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification des symptômes subjectifs du syndrome de l'œil sec (questionnaire OSDI©)
Délai: 8 semaines
Modification des symptômes subjectifs du syndrome de l'œil sec (questionnaire OSDI©) évalués avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification de la pression intraoculaire
Délai: 8 semaines
Modification de la pression intraoculaire évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Changement de meibographie
Délai: 8 semaines
Modification de la meibographie évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification de la coloration conjonctivale avec le vert de lissamine
Délai: 8 semaines
Modification de la coloration conjonctivale avec le vert de lissamine évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification de la sensibilité cornéenne
Délai: 8 semaines
Modification de la sensibilité cornéenne évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines
Modification des signes et symptômes de la maladie des glandes de Meibomius (MGD)
Délai: 8 semaines
Modification des signes et symptômes de la maladie des glandes de Meibomius (MGD) évaluée avant, pendant et après la période de traitement.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OPHT-030815

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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