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Meibomian Gland 기능 부전 환자에서 국소 Azithromycin이 눈물막 두께에 미치는 영향

2025년 5월 20일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

마이봄선 기능 부전 환자의 눈물막 두께에 대한 국소 Azithromycin의 영향 - Doxycycline 경구 치료와 비교

마이봄샘 기능장애(MGD)는 안구건조증(DES)의 주요 원인 중 하나로 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 우리는 이전 연구에서 DES 환자의 눈물막 두께(TFT)가 감소하고 이 감소가 주관적 증상의 중증도뿐만 아니라 눈물 분해 시간(BUT)과 관련이 있음을 보여주었습니다. MGD의 치료에는 국소적 아지스로마이신과 마찬가지로 전신적 테트라사이클린이 사용될 수 있지만, 국소적 아지스로마이신이 테트라사이클린보다 효과가 좋고 내약성도 더 좋은 장점이 있는 것으로 보인다. 현재 연구의 가설은 MGD로 인한 DES 환자에서 아지스로마이신을 사용한 국소 치료가 경구 독시사이클린에 비해 TFT에서 더 현저한 증가를 가져온다는 것입니다.

이 연구의 목적은 MGD로 인한 DES 환자의 눈물막 두께에 대한 국소 아지스로마이신 또는 경구용 독시사이클린 치료 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
23

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 마이봄샘 막힘 또는 마이봄샘 발현의 징후.
  • DES는 MGD에 의해 발생했을 가능성이 높으며, 가능성이 더 높은 다른 원인을 식별할 수 없습니다(예: 연구자의 판단에 따라 DES, 전신성 관절염 또는 당뇨병과 같은 전신 질환을 유발할 수 있는 병용 약물 복용
  • 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
  • 최소 3개월 동안 안구건조증의 병력
  • 안구건조증 및 MGD를 제외한 정상 안과적 소견, 굴절이상 < 6 Dpts
  • 그러나 ≤ 10초

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 3주 동안 임상시험 참여
  • 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
  • 임상 조사자가 판단한 연구 목적을 방해할 심각한 의학적 상태의 존재 또는 병력
  • 쇼그렌 증후군
  • 스티븐스-존슨 증후군
  • 임상 조사자가 판단한 연구 목적을 방해할 심각한 안구 상태의 존재 또는 병력
  • 연구 전 4주 동안 코르티코스테로이드로 치료
  • 콘택트렌즈 착용
  • 국소 윤활제를 제외한 연구 전 4주 동안 임의의 안과용 약물을 사용한 국소 치료 안구 감염
  • 연구 전 6개월 동안의 안과 수술
  • 임신, 계획 임신 또는 수유
  • 국소 아지스로마이신 또는 경구 독시사이클린 사용에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아지트로마이신
무방부제 아지스로마이신 15mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, France) 1일 2회 2일간, 26일간 1일 1회
의약품: 아지트로마이신
아지스로마이신 15mg/g 안약
활성 비교기: 독시사이클린
Doxycycline 100mg (Doxycycline "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Austria) 6주 동안 매일 2회
의약품: 독시사이클린
Os당 독시사이클린 100 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
눈물막 두께의 변화
기간: 8주
고해상도 OCT로 치료 전, 치료 중, 치료 후 측정한 눈물막 두께의 변화.
8주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지질층 두께의 변화
기간: 8주
치료 기간 전, 기간 동안 및 기간 후에 Lipiview 장치로 측정한 지질층 두께의 변화.
8주
이별 시간 변경(BUT)
기간: 8주
치료 기간 전, 기간 동안 및 기간 후에 플루오레세인으로 측정한 눈물 분해 시간(BUT)의 변화.
8주
시력의 변화
기간: 8주
치료 기간 전, 치료 기간 중, 치료 기간 후에 평가한 시력의 변화.
8주
눈물 삼투압의 변화
기간: 8주
치료 기간 전, 기간 동안 및 기간 후에 평가된 눈물 삼투압의 변화.
8주
플루오레세인에 의한 각막 염색의 변화
기간: 8주
치료 기간 전, 기간 동안 및 기간 후에 평가된 플루오레세인으로 각막 염색의 변화.
8주
인상 세포학의 변화
기간: 8주
치료 기간 전, 도중 및 후에 평가된 인상 세포학의 변화.
8주
Schirmer I 테스트의 변경
기간: 8주
Schirmer I 검사의 변화는 치료 기간 전, 치료 기간 중, 치료 기간 후에 평가되었습니다.
8주
안구건조증 자각증상의 변화(OSDI© 설문지)
기간: 8주
안구건조증 주관적 증상의 변화(OSDI© 설문지)는 치료 기간 전, 치료 기간 중, 치료 기간 후에 평가되었습니다.
8주
안압의 변화
기간: 8주
치료 기간 전, 도중 및 후에 평가된 안압의 변화.
8주
Meibography의 변화
기간: 8주
치료 기간 전, 도중 및 후에 평가된 meibography의 변화.
8주
리사민 그린에 의한 결막 염색의 변화
기간: 8주
치료 기간 전, 기간 동안 및 기간 후에 평가된 리사민 그린으로 결막 염색의 변화.
8주
각막 민감도의 변화
기간: 8주
치료 기간 전, 기간 동안 및 기간 후에 평가된 각막 민감도의 변화.
8주
마이봄샘 질환(MGD)의 징후 및 증상 변화
기간: 8주
마이봄선 질환(MGD)의 징후 및 증상의 변화는 치료 기간 전, 기간 동안 및 기간 후에 평가되었습니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 8일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 9일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OPHT-030815

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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