Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного азитромицина на толщину слезной пленки у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез

20 мая 2025 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Влияние местного азитромицина на толщину слезной пленки у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез — сравнение с пероральным лечением доксициклином

Дисфункция мейбомиевых желез (ДМЖ) является одной из основных причин синдрома сухого глаза (ССГ), от которого страдают миллионы людей во всем мире. В предыдущем исследовании мы показали, что толщина слезной пленки (TFT) уменьшается у пациентов с DES и что это уменьшение коррелирует со временем разрыва слезы (BUT), а также с тяжестью субъективных симптомов. Несмотря на то, что системные тетрациклины, а также местный азитромицин могут быть использованы для лечения MGD, кажется, что местный азитромицин более эффективен, чем тетрациклины, а также имеет преимущество лучшей переносимости. Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что местное лечение азитромицином приводит к более выраженному увеличению TFT по сравнению с пероральным приемом доксициклина у пациентов с ССГ, вызванным ДМЖ.

Целью данного исследования является сравнение влияния местного лечения азитромицином или пероральным доксициклином на толщину слезной пленки у пациентов с ССГ, вызванным ДМН.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Признаки закупорки мейбомиевых желез или экссудации мейбомиевых желез.
  • DES, скорее всего, вызван MGD, никакая другая причина не может быть идентифицирована, что более вероятно (например, прием сопутствующих препаратов, которые могут вызвать СЛП, системные заболевания, такие как системный артрит или диабет), по оценке исследователя
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  • Синдром сухого глаза в анамнезе не менее 3 мес.
  • Нормальные офтальмологические признаки, за исключением синдрома сухого глаза и MGD, аметропия < 6 Dpts
  • НО ≤ 10 секунд

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании за 3 недели до скринингового визита
  • Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания, которое по мнению клинического исследователя будет мешать достижению цели исследования.
  • Синдром Шегрена
  • Синдром Стивенса-Джонсона
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания глаз, которое по мнению клинического исследователя будет мешать достижению цели исследования.
  • Лечение кортикостероидами за 4 недели до исследования
  • Ношение контактных линз
  • Местное лечение любым офтальмологическим препаратом в течение 4 недель, предшествующих исследованию, за исключением местных лубрикантов Инфекция глаз
  • Офтальмологические операции в течение 6 месяцев, предшествующих исследованию.
  • Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
  • Противопоказания к применению местного азитромицина или перорального доксициклина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Азитромицин
Азитромицин без консервантов 15 мг/г (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Клермон-Ферран, Франция) по одной капле два раза в день в течение двух дней, затем один раз в день в течение 26 дней
Лекарство: Азитромицин
Азитромицин 15 мг/г гл.капли
Активный компаратор: Доксициклин
Доксициклин 100 мг (Доксициклин «Генерикон», Genericon Pharma GmbH, Грац, Австрия) два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: Доксициклин
Доксициклин 100 мг per os

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины слезной пленки
Временное ограничение: 8 недель
Изменение толщины слезной пленки, измеренное с помощью ОКТ высокого разрешения до, во время и после периода лечения.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины липидного слоя
Временное ограничение: 8 недель
Изменение толщины липидного слоя, измеренное с помощью устройства Lipiview до, во время и после периода лечения.
8 недель
Изменение времени расставания (НО)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение времени разрыва слезы (НО), измеренное с помощью флуоресцеина до, во время и после периода лечения.
8 недель
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 8 недель
Изменение остроты зрения оценивали до, во время и после периода лечения.
8 недель
Изменение осмолярности слезы
Временное ограничение: 8 недель
Изменение осмолярности слезы оценивали до, во время и после периода лечения.
8 недель
Изменение окраски роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 8 недель
Изменение окрашивания роговицы флуоресцеином оценивали до, во время и после периода лечения.
8 недель
Изменение импрессионной цитологии
Временное ограничение: 8 недель
Изменения импрессионной цитологии оценивали до, во время и после периода лечения.
8 недель
Изменение в тесте Ширмера I
Временное ограничение: 8 недель
Изменения в тесте Ширмера I оценивались до, во время и после периода лечения.
8 недель
Изменение субъективных симптомов синдрома сухого глаза (опросник OSDI©)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение субъективных симптомов синдрома сухого глаза (опросник OSDI©), оцененное до, во время и после периода лечения.
8 недель
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: 8 недель
Изменение внутриглазного давления оценивали до, во время и после периода лечения.
8 недель
Изменение в мейбографии
Временное ограничение: 8 недель
Изменение мейбографии оценивали до, во время и после периода лечения.
8 недель
Изменение окраски конъюнктивы лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: 8 недель
Изменение окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым оценивали до, во время и после периода лечения.
8 недель
Изменение чувствительности роговицы
Временное ограничение: 8 недель
Изменение чувствительности роговицы оценивали до, во время и после периода лечения.
8 недель
Изменение признаков и симптомов болезни мейбомиевых желез (БМЖ)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение признаков и симптомов заболевания мейбомиевых желез (ЗМЖ), оцененное до, во время и после периода лечения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OPHT-030815

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками