Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk azithromycin på tårefilmtykkelse hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion

20. maj 2025 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effekt af topisk azithromycin på tårefilmtykkelse hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion - sammenligning med oral behandling med doxycyclin

Meibomian gland dysfunction (MGD) er blandt de førende årsager til tørre øjne syndrom (DES), der påvirker millioner af mennesker verden over. Vi har vist i en tidligere undersøgelse, at tårefilmtykkelsen (TFT) er reduceret hos patienter med DES, og at denne reduktion korrelerer med tårebrudstiden (BUT) samt med sværhedsgraden af ​​subjektive symptomer. Selvom systemiske tetracykliner såvel som topisk azithromycin kan bruges til behandling af MGD, ser det ud til, at topisk azithromycin er mere effektivt end tetracykliner og har også fordelen af ​​bedre tolerabilitet. Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at topisk behandling med azithromycin fører til en mere udtalt stigning i TFT sammenlignet med oral doxycyclin hos patienter med DES forårsaget af MGD.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​behandling med topisk azithromycin eller oral doxycyclin på tårefilmtykkelsen hos patienter med DES forårsaget af MGD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Gerhard Garhofer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Tegn på tilstopning af meibomiske kirtler eller udtrykkelighed af de meibomske kirtler.
  • DES er højst sandsynligt forårsaget af MGD, ingen anden årsag kan identificeres, hvilket er mere sandsynligt (f.eks. indtagelse af samtidig medicin, der kunne inducere DES, systemiske sygdomme såsom systemisk arthritis eller diabetes), som vurderet af investigator
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
  • Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom og MGD, ametropi < 6 Dpts
  • MEN ≤ 10 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger før screeningsbesøget
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig okulær tilstand, der vil forstyrre undersøgelsens formål, som vurderet af den kliniske investigator
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 uger forud for undersøgelsen
  • Brug af kontaktlinser
  • Topisk behandling med ethvert øjenlægemiddel i de 4 uger forud for undersøgelsen undtagen topiske smøremidler Øjeninfektion
  • Øjenkirurgi i de 6 måneder forud for undersøgelsen
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Kontraindikation mod brug af topisk azithromycin eller oral doxycyclin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Azithromycin
Konserveringsfri azithromycin 15mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Frankrig) en dråbe to gange dagligt i to dage derefter én gang dagligt i 26 dage
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 15mg/g øjendråber
Aktiv komparator: Doxycyclin
Doxycyclin 100mg (Doxycyclin "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Østrig) to gange dagligt i 6 uger
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg pr. os

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tårefilmtykkelse
Tidsramme: 8 uger
Ændring i tårefilmtykkelse målt med høj opløsning OCT før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipidlagets tykkelse
Tidsramme: 8 uger
Ændring i lipidlagstykkelse målt med Lipiview-apparatet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i pausetid (MEN)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i tårebrudstid (BUT) målt med fluorescein før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i synsskarphed
Tidsramme: 8 uger
Ændring i synsskarphed vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: 8 uger
Ændring i tåreosmolaritet vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i farvning af hornhinden med fluorescein
Tidsramme: 8 uger
Ændring i farvning af hornhinden med fluorescein vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i indtrykscytologi
Tidsramme: 8 uger
Ændring i aftrykscytologi vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i Schirmer I test
Tidsramme: 8 uger
Ændring i Schirmer I test vurderet før, under og efter behandlingsperiode.
8 uger
Ændring i subjektive symptomer på tørre øjne syndrom (OSDI © spørgeskema)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i subjektive symptomer på tørre øjne syndrom (OSDI©-spørgeskema) vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: 8 uger
Ændring i intraokulært tryk vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i meibografi
Tidsramme: 8 uger
Ændring i meibografi vurderet før, under og efter behandlingsperiode.
8 uger
Ændring i konjunktival farvning med lissamingrøn
Tidsramme: 8 uger
Ændring i konjunktivfarvning med lissamingrøn vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i hornhindens følsomhed
Tidsramme: 8 uger
Ændring i hornhindefølsomhed vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger
Ændring i tegn og symptomer på meibomisk kirtelsygdom (MGD)
Tidsramme: 8 uger
Ændring i tegn og symptomer på meibomisk kirtelsygdom (MGD) vurderet før, under og efter behandlingsperioden.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPHT-030815

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger