Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av topisk azitromycin på tårefilmtykkelse hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon

20. mai 2025 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effekt av topisk azitromycin på tårefilmtykkelse hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon - sammenligning med oral behandling med doksycyklin

Meibomian gland dysfunction (MGD) er blant de viktigste årsakene til tørre øyne syndrom (DES), som påvirker millioner av mennesker over hele verden. Vi har vist i en tidligere studie at tårefilmtykkelse (TFT) er redusert hos pasienter med DES, og at denne reduksjonen korrelerer med tårebruddstid (BUT) så vel som med alvorlighetsgraden av subjektive symptomer. Selv om systemiske tetracykliner så vel som topisk azitromycin kan brukes til behandling av MGD, ser det ut til at topisk azitromycin er mer effektivt enn tetracykliner og har også fordelen av bedre toleranse. Hypotesen for denne studien er at lokal behandling med azitromycin fører til en mer uttalt økning i TFT sammenlignet med oral doksycyklin hos pasienter med DES forårsaket av MGD.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av behandling med topisk azitromycin eller oral doksycyklin på tårefilmtykkelse hos pasienter med DES forårsaket av MGD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Gerhard Garhofer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Tegn på tetting av meibomske kjertler eller uttrykkbarhet av meibomske kjertler.
  • DES mest sannsynlig forårsaket av MGD, ingen annen årsak kan identifiseres som er mer sannsynlig (f.eks. inntak av samtidig medisinering som kan indusere DES, systemiske sykdommer som systemisk leddgikt eller diabetes), som bedømt av etterforskeren
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke.
  • Historie med tørre øyne syndrom i minst 3 måneder
  • Normale oftalmiske funn bortsett fra tørre øyne syndrom og MGD, ametropi < 6 Dpts
  • MEN ≤ 10 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før screeningbesøket
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig medisinsk tilstand som vil forstyrre studiemålet som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Tilstedeværelse eller historie med en alvorlig okulær tilstand som vil forstyrre studiemålet som bedømt av den kliniske etterforskeren
  • Behandling med kortikosteroider i de 4 ukene før studien
  • Bruk av kontaktlinser
  • Lokal behandling med et hvilket som helst oftalmisk legemiddel i de 4 ukene før studien unntatt aktuelle smøremidler Øyeinfeksjon
  • Øyekirurgi i de 6 månedene før studien
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • Kontraindikasjon mot bruk av topisk azitromycin eller oral doksycyklin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Azitromycin
Konserveringsfri azitromycin 15mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Frankrike) en dråpe to ganger daglig i to dager, deretter en gang daglig i 26 dager
Legemiddel: Azitromycin
Azitromycin 15mg/g øyedråper
Aktiv komparator: Doksycyklin
Doxycycline 100mg (Doxycycline "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Østerrike) to ganger daglig i 6 uker
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline 100 mg per os

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tårefilmtykkelse
Tidsramme: 8 uker
Endring i tårefilmtykkelse målt med høyoppløselig OCT før, under og etter behandlingsperioden.
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidlagtykkelse
Tidsramme: 8 uker
Endring i lipidlagstykkelse målt med Lipiview-apparatet før, under og etter behandlingsperioden.
8 uker
Endring i pausetid (MEN)
Tidsramme: 8 uker
Endring i tårebruddstid (BUT) målt med fluorescein før, under og etter behandlingsperioden.
8 uker
Endring i synsskarphet
Tidsramme: 8 uker
Endring i synsskarphet vurdert før, under og etter behandlingsperioden.
8 uker
Endring i tåreosmolaritet
Tidsramme: 8 uker
Endring i tåreosmolaritet vurdert før, under og etter behandlingsperioden.
8 uker
Endring i farging av hornhinnen med fluorescein
Tidsramme: 8 uker
Endring i farging av hornhinnen med fluorescein vurdert før, under og etter behandlingsperioden.
8 uker
Endring i inntrykkscytologi
Tidsramme: 8 uker
Endring i inntrykkscytologi vurdert før, under og etter behandlingsperioden.
8 uker
Endring i Schirmer I-test
Tidsramme: 8 uker
Endring i Schirmer I test vurdert før, under og etter behandlingsperioden.
8 uker
Endring i subjektive symptomer på tørre øyne syndrom (OSDI © spørreskjema)
Tidsramme: 8 uker
Endring i subjektive symptomer på tørre øyne syndrom (OSDI© spørreskjema) vurdert før, under og etter behandlingsperioden.
8 uker
Endring i intraokulært trykk
Tidsramme: 8 uker
Endring i intraokulært trykk vurdert før, under og etter behandlingsperioden.
8 uker
Endring i meibografi
Tidsramme: 8 uker
Endring i meibografi vurdert før, under og etter behandlingsperioden.
8 uker
Endring i konjunktival farging med lissamingrønn
Tidsramme: 8 uker
Endring i konjunktivalfarging med lissamingrønn vurdert før, under og etter behandlingsperioden.
8 uker
Endring i hornhinnefølsomhet
Tidsramme: 8 uker
Endring i hornhinnesensitivitet vurdert før, under og etter behandlingsperioden.
8 uker
Endring i tegn og symptomer på meibomisk kjertelsykdom (MGD)
Tidsramme: 8 uker
Endring i tegn og symptomer på meibomisk kjertelsykdom (MGD) vurdert før, under og etter behandlingsperioden.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OPHT-030815

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger