Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av topisk azitromycin på tårfilmstjocklek hos patienter med meibomisk körteldysfunktion

20 maj 2025 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Effekt av topisk azitromycin på tårfilmstjocklek hos patienter med meibomisk körteldysfunktion - Jämförelse med oral behandling med doxycyklin

Meibomisk körteldysfunktion (MGD) är bland de främsta orsakerna till torra ögonsyndrom (DES), som drabbar miljontals människor över hela världen. Vi har i en tidigare studie visat att tårfilmstjockleken (TFT) är reducerad hos patienter med DES och att denna minskning korrelerar med tårbrottstid (BUT) samt med svårighetsgraden av subjektiva symtom. Även om systemiska tetracykliner såväl som topikalt azitromycin kan användas för behandling av MGD, verkar det som att topiskt azitromycin är mer effektivt än tetracykliner och har också fördelen av bättre tolerabilitet. Hypotesen för föreliggande studie är att topikal behandling med azitromycin leder till en mer uttalad ökning av TFT jämfört med oralt doxycyklin hos patienter med DES orsakad av MGD.

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av behandling med topikal azitromycin eller oral doxycyklin på tårfilmtjocklek hos patienter med DES orsakad av MGD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Gerhard Garhofer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Tecken på att meibomiska körtlar sätts igen eller att de meibomiska körtlarna kan uttryckas.
  • DES orsakas troligen av MGD, ingen annan orsak kan identifieras vilket är mer troligt (t.ex. intag av samtidig medicinering som kan inducera DES, systemiska sjukdomar som systemisk artrit eller diabetes), enligt bedömningen av utredaren
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
  • Historik med torra ögonsyndrom i minst 3 månader
  • Normala oftalmiska fynd förutom torra ögonsyndrom och MGD, ametropi < 6 Dpts
  • MEN ≤ 10 sekunder

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk prövning under 3 veckor före screeningbesöket
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  • Närvaro eller historia av ett allvarligt medicinskt tillstånd som kommer att störa studiens syfte enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Sjögrens syndrom
  • Stevens-Johnsons syndrom
  • Närvaro eller historia av ett allvarligt okulärt tillstånd som kommer att störa studiens syfte enligt bedömning av den kliniska utredaren
  • Behandling med kortikosteroider under de fyra veckorna före studien
  • Användning av kontaktlinser
  • Topikal behandling med något ögonläkemedel under de 4 veckorna före studien förutom topiska smörjmedel Ögoninfektion
  • Ögonkirurgi under de 6 månaderna före studien
  • Graviditet, planerad graviditet eller amning
  • Kontraindikation mot användning av topikal azitromycin eller oral doxycyklin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Azitromycin
Konserveringsmedelsfritt azitromycin 15mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Frankrike) en droppe två gånger dagligen i två dagar sedan en gång dagligen i 26 dagar
Läkemedel: Azitromycin
Azitromycin 15mg/g ögondroppar
Aktiv komparator: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg (Doxycyklin "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Österrike) två gånger dagligen i 6 veckor
Läkemedel: Doxycyklin
Doxycyklin 100 mg per os

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tårfilmtjocklek
Tidsram: 8 veckor
Förändring i tårfilmstjocklek mätt med högupplöst OCT före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lipidskiktets tjocklek
Tidsram: 8 veckor
Förändring i lipidskikttjocklek uppmätt med Lipiview-enheten före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Ändring av uppbrottstid (MEN)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i tårbrottstid (MEN) mätt med fluorescein före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i synskärpa
Tidsram: 8 veckor
Förändring i synskärpa bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i tårosmolaritet
Tidsram: 8 veckor
Förändring i tårosmolaritet bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i färgning av hornhinnan med fluorescein
Tidsram: 8 veckor
Förändring i färgning av hornhinnan med fluorescein bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i avtryckscytologi
Tidsram: 8 veckor
Förändring i avtryckscytologi bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i Schirmer I-test
Tidsram: 8 veckor
Förändring i Schirmer I-test bedömt före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i subjektiva symtom på torra ögonsyndrom (OSDI© frågeformulär)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i subjektiva symtom på torra ögonsyndrom (OSDI©-frågeformulär) utvärderade före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i intraokulärt tryck
Tidsram: 8 veckor
Förändring i intraokulärt tryck bedömt före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i meibografi
Tidsram: 8 veckor
Förändring i meibografi bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i konjunktival färgning med lissamingrönt
Tidsram: 8 veckor
Förändring i konjunktivfärgning med lissamingrönt bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i hornhinnekänslighet
Tidsram: 8 veckor
Förändring i hornhinnekänslighet bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor
Förändring i tecken och symtom på meibomisk körtelsjukdom (MGD)
Tidsram: 8 veckor
Förändring i tecken och symtom på meibomisk körtelsjukdom (MGD) bedömd före, under och efter behandlingsperioden.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OPHT-030815

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar