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マイボーム腺機能不全患者の涙液層厚に対する局所アジスロマイシンの影響

2025年5月20日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna

マイボーム腺機能不全患者の涙液層厚に対する局所アジスロマイシンの効果 - ドキシサイクリンによる経口治療との比較

マイボーム腺機能不全 (MGD) は、ドライアイ症候群 (DES) の主要な原因の 1 つであり、世界中で何百万人もの人々に影響を与えています。 以前の研究で、DES 患者では涙液層の厚さ (TFT) が減少し、この減少が涙液の分解時間 (BUT) および自覚症状の重症度と相関することを示しました。 MGD の治療にはテトラサイクリンの全身投与とアジスロマイシンの局所投与が使用できますが、アジスロマイシンの局所投与はテトラサイクリンよりも効果的であり、忍容性も優れているという利点があるようです。 本研究の仮説は、アジスロマイシンによる局所治療は、MGD による DES 患者の経口ドキシサイクリンと比較して、TFT をより顕著に増加させるというものである。

この研究の目的は、MGD に起因する DES 患者の涙液膜厚さに対する局所アジスロマイシンまたは経口ドキシサイクリンによる治療の効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • マイボーム腺の閉塞またはマイボーム腺の発現可能性の徴候。
  • DES は MGD が原因である可能性が最も高く、他に可能性が高い特定可能な原因はありません (例: DES、全身性関節炎や糖尿病などの全身性疾患を誘発する可能性のある併用薬の摂取）、治験責任医師の判断による
  • -署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセント。
  • -少なくとも3か月のドライアイ症候群の病歴
  • -ドライアイ症候群およびMGDを除く正常な眼科所見、屈折異常<6 Dpts
  • しかし ≤ 10 秒

除外基準:

  • -スクリーニング訪問の3週間前の臨床試験への参加
  • -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
  • -臨床研究者が判断した研究目的を妨げる重篤な病状の存在または病歴
  • シェーグレン症候群
  • スティーブンス・ジョンソン症候群
  • -臨床研究者が判断した研究目的を妨げる重度の眼疾患の存在または病歴
  • -研究に先立つ4週間のコルチコステロイドによる治療
  • コンタクトレンズの着用
  • -局所潤滑剤を除く研究の4週間前の眼科薬による局所治療 眼感染症
  • -研究の6か月前の眼科手術
  • 妊娠、計画妊娠または授乳中
  • 局所アジスロマイシンまたは経口ドキシサイクリンの使用に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アジスロマイシン
防腐剤を含まないアジスロマイシン 15mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, France) 1 日 2 回 2 日間、その後 1 日 1 回 26 日間
薬：アジスロマイシン
アジスロマイシン15mg/g点眼薬
アクティブコンパレータ：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン 100mg (ドキシサイクリン「ジェネリコン」、Genericon Pharma GmbH、オーストリア、グラーツ) を 1 日 2 回、6 週間
薬：ドキシサイクリン
ドキシサイクリン 100 mg/os

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙液膜厚の変化
時間枠：8週間
治療前、治療中、治療後に高解像度OCTで測定された涙液層の厚さの変化。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質層の厚さの変化
時間枠：8週間
治療前、治療中、治療後に Lipiview デバイスで測定した脂質層の厚さの変化。
8週間
解散時間の変更 (BUT)
時間枠：8週間
治療前、治療中、治療後にフルオレセインで測定した涙液分解時間 (BUT) の変化。
8週間
視力の変化
時間枠：8週間
治療前、治療中、治療後に評価された視力の変化。
8週間
涙浸透圧の変化
時間枠：8週間
治療期間前、治療期間中、治療期間後に評価された涙液浸透圧の変化。
8週間
フルオレセインによる角膜の染色の変化
時間枠：8週間
治療前、治療中、治療後に評価されたフルオレセインによる角膜の染色の変化。
8週間
印象細胞診の変更
時間枠：8週間
治療期間前、治療期間中、治療期間後に評価された印象細胞診の変化。
8週間
シルマーIテストの変化
時間枠：8週間
治療期間前、治療期間中、治療期間後に評価されたシルマー I テストの変化。
8週間
ドライアイ症候群の自覚症状の変化（OSDI©アンケート）
時間枠：8週間
治療前、治療中、治療後に評価されたドライアイ症候群の自覚症状（OSDI©アンケート）の変化。
8週間
眼圧の変化
時間枠：8週間
治療前、治療中、治療後に評価された眼圧の変化。
8週間
マイボグラフィーの変化
時間枠：8週間
治療期間前、治療期間中、治療期間後に評価されたマイボグラフィーの変化。
8週間
リサミングリーンによる結膜染色の変化
時間枠：8週間
治療前、治療中、治療後に評価されたリサミングリーンによる結膜染色の変化。
8週間
角膜感度の変化
時間枠：8週間
治療期間前、治療期間中、治療期間後に評価された角膜感度の変化。
8週間
マイボーム腺疾患 (MGD) の徴候と症状の変化
時間枠：8週間
治療前、治療中、治療後に評価されたマイボーム腺疾患（MGD）の兆候と症状の変化。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPHT-030815

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • NCT01230593
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目

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