Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da azitromicina tópica na espessura do filme lacrimal em pacientes com disfunção da glândula meibomiana

20 de maio de 2025 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Efeito da azitromicina tópica na espessura do filme lacrimal em pacientes com disfunção da glândula meibomiana - comparação com o tratamento oral com doxiciclina

A disfunção da glândula meibomiana (MGD) está entre as principais causas da síndrome do olho seco (DES), afetando milhões de pessoas em todo o mundo. Mostramos em um estudo anterior que a espessura do filme lacrimal (TFT) é reduzida em pacientes com DES e que essa redução se correlaciona com o tempo de ruptura lacrimal (BUT), bem como com a gravidade dos sintomas subjetivos. Embora as tetraciclinas sistêmicas, bem como a azitromicina tópica, possam ser usadas para o tratamento da DMG, parece que a azitromicina tópica é mais eficaz do que as tetraciclinas e também tem a vantagem de melhor tolerabilidade. A hipótese do presente estudo é que o tratamento tópico com azitromicina leva a um aumento mais pronunciado do TFT em comparação com a doxiciclina oral em pacientes com SF causada por DMG.

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do tratamento com azitromicina tópica ou doxiciclina oral na espessura do filme lacrimal em pacientes com SF causada por DMG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Gerhard Garhofer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • Sinais de obstrução da glândula meibomiana ou expressibilidade das glândulas meibomianas.
  • DES provavelmente causado por MGD, nenhuma outra causa identificável que seja mais provável (por exemplo, ingestão de medicação concomitante que pode induzir DES, doenças sistêmicas como artrite sistêmica ou diabetes), conforme julgado pelo investigador
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado.
  • História de síndrome do olho seco por pelo menos 3 meses
  • Achados oftalmológicos normais, exceto síndrome do olho seco e MGD, ametropia < 6 Dpts
  • MAS ≤ 10 segundos

Critério de exclusão:

  • Participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores à visita de triagem
  • Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
  • Presença ou histórico de uma condição médica grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Síndrome de Sjogren
  • Síndrome de Stevens-Johnson
  • Presença ou história de uma condição ocular grave que irá interferir no objetivo do estudo, conforme julgado pelo investigador clínico
  • Tratamento com corticosteroides nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Uso de lentes de contato
  • Tratamento tópico com qualquer medicamento oftálmico nas 4 semanas anteriores ao estudo, exceto lubrificantes tópicos Infecção ocular
  • Cirurgia ocular nos 6 meses anteriores ao estudo
  • Gravidez, gravidez planejada ou lactação
  • Contraindicação ao uso de azitromicina tópica ou doxiciclina oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Azitromicina
Azitromicina sem conservantes 15mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, França) uma gota duas vezes ao dia por dois dias e depois uma vez ao dia por 26 dias
Medicamento: Azitromicina
Azitromicina 15mg/g colírio
Comparador Ativo: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg (Doxiciclina "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Áustria) duas vezes ao dia durante 6 semanas
Medicamento: Doxiciclina
Doxiciclina 100 mg via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura do filme lacrimal
Prazo: 8 semanas
Alteração na espessura do filme lacrimal medida com OCT de alta resolução antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na espessura da camada lipídica
Prazo: 8 semanas
Mudança na espessura da camada lipídica medida com o dispositivo Lipiview antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança no tempo de pausa (MAS)
Prazo: 8 semanas
Mudança no tempo de ruptura lacrimal (BUT) medido com fluoresceína antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança na acuidade visual
Prazo: 8 semanas
Mudança na Acuidade Visual avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança na osmolaridade da lágrima
Prazo: 8 semanas
Mudança na osmolaridade lacrimal avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança na coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: 8 semanas
Mudança na coloração da córnea com fluoresceína avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança na citologia de impressão
Prazo: 8 semanas
Mudança na citologia de impressão avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança no teste de Schirmer I
Prazo: 8 semanas
Alteração no teste de Schirmer I avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança nos sintomas subjetivos da síndrome do olho seco (questionário OSDI©)
Prazo: 8 semanas
Mudança nos sintomas subjetivos da síndrome do olho seco (questionário OSDI©) avaliados antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança na pressão intraocular
Prazo: 8 semanas
Mudança na pressão intraocular avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança na meibografia
Prazo: 8 semanas
Mudança na meibografia avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança na coloração conjuntival com verde de lissamina
Prazo: 8 semanas
Mudança na coloração conjuntival com verde de lissamina avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Alteração na sensibilidade da córnea
Prazo: 8 semanas
Mudança na sensibilidade da córnea avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas
Mudança nos sinais e sintomas da doença da glândula meibomiana (MGD)
Prazo: 8 semanas
Mudança nos sinais e sintomas da doença da glândula meibomiana (MGD) avaliada antes, durante e após o período de tratamento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OPHT-030815

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndromes do Olho Seco

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações