Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowej azytromycyny na grubość filmu łzowego u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Wpływ miejscowej azytromycyny na grubość filmu łzowego u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma — porównanie z doustnym leczeniem doksycykliną

Dysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) jest jedną z głównych przyczyn zespołu suchego oka (DES), dotykającego miliony ludzi na całym świecie. W poprzednim badaniu wykazaliśmy, że grubość filmu łzowego (TFT) jest zmniejszona u pacjentów z DES i że ta redukcja koreluje z czasem przerwania łez (BUT), jak również z nasileniem subiektywnych objawów. Chociaż ogólnoustrojowe tetracykliny, jak również miejscowa azytromycyna mogą być stosowane w leczeniu MGD, wydaje się, że miejscowa azytromycyna jest bardziej skuteczna niż tetracykliny, a także ma tę zaletę, że jest lepiej tolerowana. Hipotezą niniejszego badania jest to, że miejscowe leczenie azytromycyną prowadzi do bardziej wyraźnego wzrostu TFT w porównaniu z doksycykliną doustną u pacjentów z DES spowodowanym przez MGD.

Celem pracy jest porównanie wpływu leczenia miejscowego azytromycyną lub doksycykliną doustną na grubość filmu łzowego u pacjentów z DES spowodowanym przez MGD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Gerhard Garhofer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Oznaki zatkania gruczołów Meiboma lub ekspresji gruczołów Meiboma.
  • DES najprawdopodobniej spowodowane przez MGD, nie można zidentyfikować innej przyczyny, która jest bardziej prawdopodobna (np. jednoczesne przyjmowanie leków, które mogą wywołać DES, choroby ogólnoustrojowe, takie jak ogólnoustrojowe zapalenie stawów lub cukrzyca), w ocenie badacza
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
  • Historia zespołu suchego oka od co najmniej 3 miesięcy
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem zespołu suchego oka i MGD, ametropia < 6 Dpts
  • ALE ≤ 10 sekund

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Obecność lub historia ciężkiego stanu medycznego, który będzie kolidował z celem badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego
  • Zespół Sjogrena
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Obecność lub historia ciężkiego stanu oczu, który będzie kolidował z celem badania w ocenie badacza klinicznego
  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie
  • Noszenie soczewek kontaktowych
  • Miejscowe leczenie dowolnym lekiem okulistycznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie, z wyjątkiem miejscowych środków nawilżających Zakażenie oka
  • Chirurgia okulistyczna w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  • Przeciwwskazania do miejscowego stosowania azytromycyny lub doustnej doksycykliny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Azytromycyna
Azytromycyna bez konserwantów 15 mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Francja) jedna kropla dwa razy dziennie przez dwa dni, a następnie raz dziennie przez 26 dni
Lek: Azytromycyna
Krople do oczu z azytromycyną 15 mg/g
Aktywny komparator: Doksycyklina
Doksycyklina 100 mg (Doxycycline „Genericon”, Genericon Pharma GmbH, Graz, Austria) dwa razy dziennie przez 6 tygodni
Lek: Doksycyklina
Doksycyklina 100 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości filmu łzowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana grubości filmu łzowego mierzona za pomocą OCT o wysokiej rozdzielczości przed, w trakcie i po okresie leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości warstwy lipidowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana grubości warstwy lipidowej mierzona aparatem Lipiview przed, w trakcie i po okresie leczenia.
8 tygodni
Zmiana czasu przerwy (ALE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana czasu przerwania łez (BUT) mierzona fluoresceiną przed, w trakcie i po okresie leczenia.
8 tygodni
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ostrości wzroku oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
8 tygodni
Zmiana osmolarności łez
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana osmolarności łez oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
8 tygodni
Zmiana barwienia rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana barwienia rogówki fluoresceiną oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
8 tygodni
Zmiana w cytologii wyciskowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany w cytologii wyciskowej oceniane przed, w trakcie i po okresie leczenia.
8 tygodni
Zmiana w teście Schirmera I
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w teście Schirmera I oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
8 tygodni
Zmiana subiektywnych objawów zespołu suchego oka (kwestionariusz OSDI©)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana subiektywnych objawów zespołu suchego oka (kwestionariusz OSDI©) ocenianych przed, w trakcie i po okresie leczenia.
8 tygodni
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
8 tygodni
Zmiana w meibografii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana meibografii oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
8 tygodni
Zmiana zabarwienia spojówki zielenią lizaminową
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana barwienia spojówek zielenią lizaminową oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
8 tygodni
Zmiana wrażliwości rogówki
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wrażliwości rogówki oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
8 tygodni
Zmiana objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby gruczołów Meiboma (MGD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby gruczołów Meiboma (MGD) oceniana przed, w trakcie i po okresie leczenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPHT-030815

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami