Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen atsitromysiinin vaikutus kyynelkalvon paksuuteen potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Paikallisen atsitromysiinin vaikutus kyynelkalvon paksuuteen potilailla, joilla on Meibomin rauhasten toimintahäiriö - vertailu doksisykliinillä suoritettavaan oraaliseen hoitoon

Meibomin rauhasten toimintahäiriö (MGD) on yksi johtavista kuivasilmäisyyden oireyhtymän (DES) syistä, ja se vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Olemme osoittaneet aiemmassa tutkimuksessa, että kyynelkalvon paksuus (TFT) on pienentynyt potilailla, joilla on DES ja että tämä väheneminen korreloi kyynelten katkeamisajan (BUT) sekä subjektiivisten oireiden vakavuuden kanssa. Vaikka systeemisiä tetrasykliinejä sekä paikallista atsitromysiiniä voidaan käyttää MGD:n hoitoon, näyttää siltä, ​​​​että paikallinen atsitromysiini on tehokkaampi kuin tetrasykliinit, ja sen etuna on myös parempi siedettävyys. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että paikallinen hoito atsitromysiinillä johtaa selvempään TFT:n lisääntymiseen verrattuna oraaliseen doksisykliiniin potilailla, joilla on MGD:n aiheuttama DES.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata paikallisen atsitromysiinin tai oraalisen doksisykliinin hoidon vaikutusta kyynelkalvon paksuuteen potilailla, joilla on MGD:n aiheuttama DES.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Gerhard Garhofer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • Merkkejä meibomin rauhasten tukkeutumisesta tai meibomin rauhasten ilmentymisestä.
  • Todennäköisimmin MGD:n aiheuttama DES, todennäköisempää ei ole tunnistettavissa (esim. samanaikainen lääkitys, joka voi aiheuttaa DES:n, systeemisiä sairauksia, kuten systeemistä niveltulehdusta tai diabetesta), tutkijan arvioiden mukaan
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä vähintään 3 kuukautta
  • Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäsyndrooma ja MGD, ametropia < 6 Dpts
  • MUTTA ≤ 10 sekuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 viikkoa ennen seulontakäyntiä
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Vaikea lääketieteellinen tila tai historia, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
  • Sjögrenin oireyhtymä
  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
  • Vaikea silmäsairaus, joka häiritsee tutkimuksen tavoitetta kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
  • Kortikosteroidihoito tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Piilolinssien käyttö
  • Paikallinen hoito millä tahansa silmälääkkeellä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana paitsi paikallisesti käytettäviä voiteluaineita Silmätulehdus
  • Silmäkirurgia tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • Vasta-aihe paikallisen atsitromysiinin tai oraalisen doksisykliinin käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Atsitromysiini
Säilöntäaineeton atsitromysiini 15 mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Ranska) yksi tippa kahdesti päivässä kahden päivän ajan ja sitten kerran päivässä 26 päivän ajan
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini 15 mg/g silmätipat
Active Comparator: Doksisykliini
Doksisykliini 100 mg (Doxycycline "Genericon", Genericon Pharma GmbH, Graz, Itävalta) kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: Doksisykliini
Doksisykliini 100 mg per os

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kyynelkalvon paksuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyynelkalvon paksuuden muutos mitattuna korkearesoluutiolla OCT:llä ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lipidikerroksen paksuudessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lipidikerroksen paksuuden muutos mitattuna Lipiview-laitteella ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos eroajassa (MUTTA)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos kyynelten hajoamisajassa (MUTTA) mitattuna fluoreseiinilla ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Näöntarkkuuden muutos arvioitiin ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Kyynelten osmolaarisuuden muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kyynelten osmolaarisuuden muutos arvioitu ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos sarveiskalvon värjäytymisessä fluoreseiinilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos sarveiskalvon värjäytymisessä fluoreseiinilla arvioituna ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos impression sytologiassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos impression sytologiassa arvioituna ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos Schirmer I -testissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos Schirmer I -testissä arvioitiin ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos kuivasilmäisyysoireyhtymän subjektiivisissa oireissa (OSDI©-kysely)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos kuivasilmäisyyden oireyhtymän subjektiivisissa oireissa (OSDI©-kysely) arvioitiin ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Silmänpaineen muutos arvioitiin ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos meibografiassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos meibografiassa arvioitu ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos sidekalvon värjäykseen lissamiinivihreällä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos sidekalvon värjäytymisessä lissamiinivihreällä arvioituna ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos sarveiskalvon herkkyydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos sarveiskalvon herkkyydessä arvioitu ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa
Muutos meibomian rauhassairauden (MGD) merkkeissä ja oireissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos meibomian rauhassairauden (MGD) merkkeissä ja oireissa arvioitu ennen hoitojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OPHT-030815

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia