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Wirkung von topischem Azithromycin auf die Tränenfilmdicke bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion

20. Mai 2025 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Wirkung von topischem Azithromycin auf die Tränenfilmdicke bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion – Vergleich zur oralen Behandlung mit Doxycyclin

Die Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) ist eine der Hauptursachen für das Syndrom des trockenen Auges (DES), von der weltweit Millionen von Menschen betroffen sind. Wir haben in einer früheren Studie gezeigt, dass die Tränenfilmdicke (TFT) bei Patienten mit DES verringert ist und dass diese Verringerung mit der Tränenaufreißzeit (BUT) sowie mit der Schwere der subjektiven Symptome korreliert. Obwohl sowohl systemische Tetracycline als auch topisches Azithromycin zur Behandlung von MGD verwendet werden können, scheint topisches Azithromycin wirksamer zu sein als Tetracycline und hat auch den Vorteil einer besseren Verträglichkeit. Die Hypothese der vorliegenden Studie ist, dass die topische Behandlung mit Azithromycin zu einem ausgeprägteren Anstieg der TFT im Vergleich zu oralem Doxycyclin bei Patienten mit DES verursacht durch MGD führt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit topischem Azithromycin oder oralem Doxycyclin auf die Tränenfilmdicke bei Patienten mit durch MGD verursachtem DES zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Gerhard Garhofer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Anzeichen einer Verstopfung der Meibom-Drüsen oder Ausdrückbarkeit der Meibom-Drüsen.
  • DES höchstwahrscheinlich verursacht durch MGD, keine andere Ursache erkennbar, die wahrscheinlicher ist (z. Einnahme von begleitenden Medikamenten, die DES, systemische Erkrankungen wie systemische Arthritis oder Diabetes induzieren könnten), wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Geschichte des Syndroms des trockenen Auges für mindestens 3 Monate
  • Unauffälliger Augenbefund außer Syndrom des trockenen Auges und MGD, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt
  • ABER ≤ 10 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die das Studienziel nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes beeinträchtigen wird
  • Sjögren-Syndrom
  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Augenerkrankung, die das Studienziel nach Einschätzung des klinischen Prüfarztes beeinträchtigen wird
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Topische Behandlung mit einem Augenarzneimittel in den 4 Wochen vor der Studie mit Ausnahme von topischen Gleitmitteln Augeninfektion
  • Augenchirurgie in den 6 Monaten vor der Studie
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikation gegen die Anwendung von topischem Azithromycin oder oralem Doxycyclin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Azithromycin
Konservierungsmittelfreies Azithromycin 15 mg/g (Azyter® Augentropfen im Einzeldosisbehältnis, Thea, Clermont-Ferrand, Frankreich) zweimal täglich ein Tropfen für zwei Tage, dann einmal täglich für 26 Tage
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 15 mg/g Augentropfen
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg (Doxycyclin „Genericon“, Genericon Pharma GmbH, Graz, Österreich) zweimal täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg per os

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tränenfilmdicke
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Tränenfilmdicke gemessen mit hochauflösendem OCT vor, während und nach der Behandlungsphase.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lipidschichtdicke
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Lipidschichtdicke, gemessen mit dem Lipiview-Gerät vor, während und nach der Behandlungsdauer.
8 Wochen
Änderung der Trennungszeit (ABER)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Tränenaufreißzeit (BUT), gemessen mit Fluorescein vor, während und nach der Behandlungsdauer.
8 Wochen
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Sehschärfe, bewertet vor, während und nach dem Behandlungszeitraum.
8 Wochen
Veränderung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Tränenosmolarität, bewertet vor, während und nach der Behandlungsdauer.
8 Wochen
Veränderung der Färbung der Hornhaut mit Fluorescein
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Färbung der Hornhaut mit Fluorescein, bewertet vor, während und nach dem Behandlungszeitraum.
8 Wochen
Änderung der Eindruckszytologie
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Impressionszytologie, bewertet vor, während und nach der Behandlungsdauer.
8 Wochen
Änderung im Schirmer-I-Test
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Schirmer-I-Tests vor, während und nach dem Behandlungszeitraum.
8 Wochen
Änderung der subjektiven Symptome des Syndroms des trockenen Auges (OSDI©-Fragebogen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der subjektiven Symptome des Syndroms des trockenen Auges (OSDI©-Fragebogen), bewertet vor, während und nach der Behandlungsdauer.
8 Wochen
Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Augeninnendrucks vor, während und nach der Behandlung.
8 Wochen
Veränderung der Meibographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Meibographie, bewertet vor, während und nach der Behandlungsdauer.
8 Wochen
Veränderung der Bindehautfärbung mit Lissamingrün
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der konjunktivalen Färbung mit Lissamingrün, bewertet vor, während und nach dem Behandlungszeitraum.
8 Wochen
Veränderung der Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Hornhautempfindlichkeit vor, während und nach der Behandlung.
8 Wochen
Veränderung der Anzeichen und Symptome der Meibom-Drüsen-Erkrankung (MGD)
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Anzeichen und Symptome der Meibom-Drüsen-Erkrankung (MGD) vor, während und nach der Behandlungsphase.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPHT-030815

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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