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Une étude pour évaluer l'ACT-132577 chez des sujets sains et chez des personnes atteintes d'insuffisance rénale sévère

22 novembre 2022 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude monocentrique, ouverte et à dose unique pour étudier l'effet de l'insuffisance rénale sévère sur la pharmacocinétique de l'ACT-132577

L'objectif principal de cette étude est d'étudier le devenir de l'ACT-132577 chez des sujets sains et chez des personnes atteintes d'insuffisance rénale sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

TOUS LES SUJETS:

  • Consentement éclairé signé dans la langue locale avant toute procédure mandatée par l'étude ;
  • Homme/femme âgé(e) de 18 à 65 ans (inclus) lors de la sélection ;
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 (inclus) au dépistage. Poids corporel au moins 50 kg;
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser des contraceptifs fiables jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude.

SUJETS SAIN :

  • Fonction rénale normale confirmée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) déterminé lors du dépistage ;
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire.

SUJETS ATTEINTS D'INSUFFISANCE RÉNALE SÉVÈRE :

- L'insuffisance rénale sévère est définie par un DFGe estimé au dépistage entre 15 mL/min/1,73 m2 et 29 ml/min/1,73 m2 (inclus).

Critère d'exclusion:

TOUS LES SUJETS:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Hypersensibilité connue à l'ACT-132577 ou aux médicaments de la même classe, ou à l'un de leurs excipients ;
  • Hypersensibilité ou allergie connue au latex de caoutchouc naturel ;
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.

SUJETS ATTEINTS D'INSUFFISANCE RÉNALE SÉVÈRE :

  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ;
  • Concentration d'hémoglobine < 9 g/dL ;
  • Antécédents de sténose rénale sévère ;
  • Concentration sérique de potassium > 5,5 mmol/L ;
  • Présence d'une maladie cardiaque grave ;
  • Antécédents de trouble hémorragique cliniquement pertinent ;
  • Présence de tout trouble organique, à l'exception d'une altération de la fonction rénale, ou utilisation de tout médicament susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique de l'ACT-132577 ;
  • Maladie potentiellement mortelle connue avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
  • Présence d'un diabète sucré instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ACT-132577 (50 mg)
8 sujets sains et 8 sujets présentant une insuffisance rénale sévère recevront une dose orale unique de 50 mg d'ACT-132577 administrée sous forme de gélule après un jeûne nocturne
Médicament: ACT-132577
Capsule
Autres noms:
  • Aprocitentan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ACT-132577
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
La Cmax de l'ACT-132577 sera dérivée d'une analyse non compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage [AUC(0-t)] d'ACT-132577
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
L'ASC(0-T) de l'ACT-132577 sera dérivée par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Aire sous les courbes concentration plasmatique-temps du temps 0 à inf [AUC(0-inf)]
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
L'ASC(0-inf) de l'ACT-132577 sera dérivée par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'à 16 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) de ACT-132577
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Le tmax de l'ACT-132577 sera dérivé d'une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Demi-vie terminale [t(1/2)]
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
t1/2 d'ACT-132577 sera dérivé par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement sera signalé
De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Le nombre de sujets ayant interrompu prématurément le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable sera rapporté
De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Incidence de tout résultat clinique pertinent dans les variables ECG
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Le nombre de sujets présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) liées au traitement sera signalé
De la ligne de base jusqu'à 16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AC-080-105
  • 2016-005077-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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