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Eine Studie zur Bewertung von ACT-132577 bei gesunden Probanden und bei Menschen mit schwerer Nierenerkrankung

22. November 2022 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine offene Einzeldosisstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Auswirkung einer schweren Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von ACT-132577

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, das Schicksal von ACT-132577 bei gesunden Probanden und bei Menschen mit schwerer Nierenerkrankung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ALLE SCHULFÄCHER:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren;
  • Männer/Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) beim Screening;
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening. Körpergewicht mindestens 50 kg;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und bis zu 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.

GESUNDE THEMEN:

  • Normale Nierenfunktion, bestätigt durch die beim Screening ermittelte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR);
  • Laut körperlicher Untersuchung, Herz-Kreislauf-Untersuchungen und Labortests gesund.

Themen mit schwerer Nierenfunktionsstörung:

- Eine schwere Nierenfunktionsstörung wird durch eine eGFR definiert, die beim Screening auf 15 ml/min/1,73 geschätzt wird m2 und 29 ml/min/1,73 m2 (inklusive).

Ausschlusskriterien:

ALLE SCHULFÄCHER:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ACT-132577 oder Arzneimittel derselben Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex;
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Themen mit schwerer Nierenfunktionsstörung:

  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert;
  • Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl;
  • Vorgeschichte einer schweren Nierenstenose;
  • Serumkaliumkonzentration > 5,5 mmol/L;
  • Vorliegen einer schweren Herzerkrankung;
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Blutungsstörung;
  • Vorliegen einer Organstörung, mit Ausnahme einer Nierenfunktionsstörung, oder Einnahme von Medikamenten, die die Pharmakokinetik von ACT-132577 beeinträchtigen könnten;
  • Bekannte lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  • Vorliegen eines instabilen Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACT-132577 (50 mg)
8 gesunde Probanden und 8 Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhalten nach einer Fastennacht über Nacht eine orale Einzeldosis von 50 mg ACT-132577 in Form einer Kapsel
Arzneimittel: ACT-132577
Kapsel
Andere Namen:
  • Aprocitentan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ACT-132577
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Cmax von ACT-132577 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven während eines Dosierungsintervalls [AUC(0-t)] von ACT-132577
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Die AUC(0-T) von ACT-132577 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven vom Zeitpunkt 0 bis inf [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Die AUC(0-inf) von ACT-132577 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von ACT-132577
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
tmax von ACT-132577 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Terminale Halbwertszeit [t(1/2)]
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
t1/2 von ACT-132577 wird durch nicht-kompartimentelle Analyse der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile abgeleitet
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Der Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird angegeben
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die zu einem vorzeitigen Abbruch der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Es wird die Anzahl der Probanden angegeben, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vorzeitig abgebrochen haben
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Inzidenz klinisch relevanter Befunde in EKG-Variablen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen
Die Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) wird gemeldet
Vom Ausgangswert bis zu 16 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-080-105
  • 2016-005077-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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