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Une étude pour évaluer ACT-132577 chez des sujets masculins en bonne santé

22 novembre 2022 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Étude monocentrique en ouvert avec l'ACT-132577 radiomarqué au 14C pour étudier l'équilibre de masse, la pharmacocinétique et le métabolisme après une administration orale unique à des sujets masculins en bonne santé

L'objectif principal de cette étude est d'étudier le taux et les voies (urine et matières fécales) d'élimination de l'ACT-132577, ainsi que le bilan de masse dans l'urine et les matières fécales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé dans une langue compréhensible pour le sujet avant toute procédure mandatée par l'étude ;
  • Sujets de sexe masculin en bonne santé âgés de 45 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage ;
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 28,0 kg/m2 (inclus) au dépistage ;
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Valeurs de l'aminotransférase hépatique (alanine aminotransférase et/ou aspartate aminotransférase) > 3 × limite supérieure de la plage normale au moment du dépistage ;
  • Hémoglobine < 100 g/L au moment du dépistage ;
  • Hypersensibilité connue à ACT-132577 ou à des médicaments de la même classe, ou à tout excipient de la formulation médicamenteuse ACT-132577 ;
  • Hypersensibilité ou allergie connue au latex de caoutchouc naturel ;
  • Exposition antérieure à ACT-132577 ;
  • Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage ou participation à plus de 4 études de médicaments expérimentaux dans l'année précédant le dépistage ;
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole ;
  • Une charge de rayonnement > 0,1 milliSievert (mSv) et ≤ 1,0 mSv dans la période de 1 an précédant le dépistage ; une charge de rayonnement ≥ 1,1 mSv et ≤ 2,0 mSv au cours de la période de 2 ans précédant le dépistage, etc. (ajoutez 1 an pour 1 mSv).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACT-132577 radiomarqué au 14C
Le jour 1, les sujets recevront une dose orale unique de 25 mg d'ACT-132577 radiomarqué au 14C, administrée sous forme de formulation orale à jeun
Médicament: ACT-132577 radiomarqué au 14C
Dose orale unique de 3,7 mégabecquerel (MBq) (100 microcuries [μCi]) d'ACT-132577 radiomarqué au 14C administré sous forme de 1 gélule de 25 mg
Autres noms:
  • Aprocitentan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion cumulative de la radioactivité dans l'urine et les matières fécales
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
La radioactivité 14C sera mesurée quotidiennement dans des échantillons d'urine et de matières fécales pour déterminer la récupération totale de la radioactivité
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 32
Collecte de tout événement indésirable à chaque niveau de dose
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 32
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'ACT-132577 radiomarqué au 14C
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
La Cmax est directement dérivée des concentrations plasmatiques observées d'ACT-132577 et de ses métabolites
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) de l'ACT-132577 radiomarqué au 14C
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
tmax est directement dérivé des concentrations plasmatiques observées d'ACT-132577 et de ses métabolites
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
Demi-vie terminale (t1/2) de l'ACT-132577 radiomarqué au 14C
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
t1/2 est calculé à partir de la constante de vitesse terminale obtenue à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps d'ACT-132577 et de ses métabolites
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) de l'ACT-132577 radiomarqué au 14C
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
L'ASC est définie pour les intervalles de temps de zéro à l'instant t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification et de zéro à l'infini
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ACT-132577 et de ses métabolites
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
La Cmax est directement dérivée des concentrations plasmatiques observées d'ACT-132577 et de ses métabolites
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) de l'ACT-132577 et de ses métabolites
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
tmax est directement dérivé des concentrations plasmatiques observées d'ACT-132577 et de ses métabolites
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
Demi-vie terminale (t1/2) de l'ACT-132577 et de ses métabolites
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
t1/2 est calculé à partir de la constante de vitesse terminale obtenue à partir des courbes concentrations plasmatiques-temps d'ACT-132577 et de ses métabolites
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) ACT-132577 et ses métabolites
Délai: De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15
L'ASC est définie pour les intervalles de temps de zéro à l'instant t de la dernière concentration mesurée au-dessus de la limite de quantification et de zéro à l'infini
De l'administration du traitement de l'étude jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-080-104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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