Un estudio para evaluar ACT-132577 en sujetos sanos y en personas con enfermedad renal grave

Criterios de inclusión:

TODAS LAS MATERIAS:

• Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio;
• Hombre/mujer de 18 a 65 años (inclusive) en el momento de la selección;
• Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive) en la selección. Peso corporal de al menos 50 kg;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y utilizar métodos anticonceptivos fiables hasta 30 días después de finalizar el tratamiento del estudio.

SUJETOS SALUDABLES:

• Función renal normal confirmada por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) determinada en la selección;
• Saludable sobre la base del examen físico, evaluaciones cardiovasculares y pruebas de laboratorio.

SUJETOS CON DETERIORO SEVERO DE LA FUNCIÓN RENAL:

- La insuficiencia renal grave se define por eGFR estimada en el cribado entre 15 ml/min/1,73 m2 y 29 ml/min/1,73 m2 (incluido).

Criterio de exclusión:

TODAS LAS MATERIAS:

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Hipersensibilidad conocida a ACT-132577 o medicamentos de la misma clase, o cualquiera de sus excipientes;
• Hipersensibilidad conocida o alergia al látex de caucho natural;
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

SUJETOS CON DETERIORO SEVERO DE LA FUNCIÓN RENAL:

• enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis;
• Concentración de hemoglobina < 9 g/dL;
• Historia de estenosis renal severa;
• Concentración de potasio sérico > 5,5 mmol/L;
• Presencia de enfermedad cardíaca grave;
• Antecedentes de trastorno hemorrágico clínicamente relevante;
• Presencia de cualquier trastorno orgánico, con la excepción de deterioro de la función renal, o uso de cualquier medicamento que pueda interferir con la farmacocinética de ACT-132577;
• Enfermedad potencialmente mortal conocida con una esperanza de vida de menos de 1 año;
• Presencia de diabetes mellitus inestable.