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Une étude pour évaluer l'ACT-132577 chez des sujets sains et chez des personnes atteintes d'insuffisance rénale sévère

22 novembre 2022 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Une étude monocentrique, ouverte et à dose unique pour étudier l'effet de l'insuffisance rénale sévère sur la pharmacocinétique de l'ACT-132577

L'objectif principal de cette étude est d'étudier le devenir de l'ACT-132577 chez des sujets sains et chez des personnes atteintes d'insuffisance rénale sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

TOUS LES SUJETS:

  • Consentement éclairé signé dans la langue locale avant toute procédure mandatée par l'étude ;
  • Homme/femme âgé(e) de 18 à 65 ans (inclus) lors de la sélection ;
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 32,0 kg/m2 (inclus) au dépistage. Poids corporel au moins 50 kg;
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif et utiliser des contraceptifs fiables jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude.

SUJETS SAIN :

  • Fonction rénale normale confirmée par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) déterminé lors du dépistage ;
  • En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire.

SUJETS ATTEINTS D'INSUFFISANCE RÉNALE SÉVÈRE :

- L'insuffisance rénale sévère est définie par un DFGe estimé au dépistage entre 15 mL/min/1,73 m2 et 29 ml/min/1,73 m2 (inclus).

Critère d'exclusion:

TOUS LES SUJETS:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Hypersensibilité connue à l'ACT-132577 ou aux médicaments de la même classe, ou à l'un de leurs excipients ;
  • Hypersensibilité ou allergie connue au latex de caoutchouc naturel ;
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.

SUJETS ATTEINTS D'INSUFFISANCE RÉNALE SÉVÈRE :

  • Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse ;
  • Concentration d'hémoglobine < 9 g/dL ;
  • Antécédents de sténose rénale sévère ;
  • Concentration sérique de potassium > 5,5 mmol/L ;
  • Présence d'une maladie cardiaque grave ;
  • Antécédents de trouble hémorragique cliniquement pertinent ;
  • Présence de tout trouble organique, à l'exception d'une altération de la fonction rénale, ou utilisation de tout médicament susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique de l'ACT-132577 ;
  • Maladie potentiellement mortelle connue avec une espérance de vie inférieure à 1 an ;
  • Présence d'un diabète sucré instable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACT-132577 (50 mg)
8 sujets sains et 8 sujets présentant une insuffisance rénale sévère recevront une dose orale unique de 50 mg d'ACT-132577 administrée sous forme de gélule après un jeûne nocturne
Médicament: ACT-132577
Capsule
Autres noms:
  • Aprocitentan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ACT-132577
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
La Cmax de l'ACT-132577 sera dérivée d'une analyse non compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage [AUC(0-t)] d'ACT-132577
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
L'ASC(0-T) de l'ACT-132577 sera dérivée par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Aire sous les courbes concentration plasmatique-temps du temps 0 à inf [AUC(0-inf)]
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
L'ASC(0-inf) de l'ACT-132577 sera dérivée par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'à 16 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax) de ACT-132577
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Le tmax de l'ACT-132577 sera dérivé d'une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Demi-vie terminale [t(1/2)]
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
t1/2 d'ACT-132577 sera dérivé par une analyse non-compartimentale des profils concentration plasmatique-temps
De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement sera signalé
De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt prématuré du traitement à l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Le nombre de sujets ayant interrompu prématurément le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable sera rapporté
De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Incidence de tout résultat clinique pertinent dans les variables ECG
Délai: De la ligne de base jusqu'à 16 jours
Le nombre de sujets présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) liées au traitement sera signalé
De la ligne de base jusqu'à 16 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-080-105
  • 2016-005077-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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