Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mycophénolate mofétil plus stéroïde dans le traitement des patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique progressive (MMF-STOP-IMN)

15 mars 2019 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Un essai prospectif randomisé et contrôlé sur le mycophénolate mofétil plus stéroïde dans le traitement de patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique progressive

La néphropathie membraneuse idiopathique (IMN) reste une cause fréquente de syndrome néphrotique chez l'adulte. Il existe peu d'essais cliniques randomisés concernant l'effet thérapeutique du mycophénolate mofétil chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique. Cette étude vise à évaluer si le traitement par le mycophénolate mofétil est non inférieur aux cyclosporines pour induire une rémission à long terme (complète ou partielle) de la protéinurie chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La néphropathie membraneuse idiopathique est la cause la plus fréquente de syndrome néphrotique chez l'adulte. Ces dernières années, l'IMN reste l'une des maladies glomérulaires les plus courantes. Une rémission à long terme et une fonction rénale stable peuvent empêcher la néphropathie membraneuse idiopathique d'évoluer vers une insuffisance rénale terminale. La cyclosporine et le cyclophosphamide sont recommandés comme traitement de première intention. Le corticostéroïde est le médicament combiné de base dans le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique. Le mycophénolate mofétil est un agent immunosuppresseur récemment développé avec moins de toxicité rénale que la cyclosporine. De plus, la prednisone à haute dose peut être efficace pour les patients en Asie selon la littérature asiatique. Dans notre étude, les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique seraient traités par mycophénolate mofétil et prednisone à haute dose, dont les résultats seront comparés à la ciclosporine et à la prednisone à faible dose. Notre objectif est d'évaluer si le traitement par le mycophénolate mofétil est non inférieur aux cyclosporines pour induire une rémission à long terme de la protéinurie chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients ayant fourni un consentement éclairé
  • 2. Les patients diagnostiqués comme néphropathie membraneuse par biopsie rénale et d'autres facteurs secondaires sont exclus
  • 3,18 ans ou plus, homme ou femme
  • 4,24 heures protéines urinaires ou rapport protéines urinaires/créatinine spot > 8,0 g/jour au moins deux fois confirmé

  • 5. Les patients qui satisfont plus de trois des éléments suivants sont inclus même si la protéinurie est inférieure à 8 grammes par jour :

    1. débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Hypertension (TA supérieure à 140/90 millimètres de mercure ou TA supérieure à 120/80 millimètres de mercure chez les patients prenant des antihypertenseurs)
    3. Protéines urinaires sur 24 heures ou taux de protéines urinaires ponctuelles/créatinine > 5,0 g/jour
    4. Albumine sérique (g/dL) < 3,0

Critère d'exclusion:

  • 1.Maladie infectieuse grave
  • 2. Antécédents d'allergie aux médicaments de l'essai clinique et allergie aiguë ou chronique pendant 4 semaines récemment.
  • 3. Antécédents cliniques de traitement avec d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • 4.Probabilité de grossesse, femme allaitante
  • 5. Hypertension non contrôlée (plus de 160/100 millimètre de mercure)
  • 6. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • 7. Test de la fonction hépatique anormal (plus de 3 fois supérieur à la valeur normale)
  • 8. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3 ou leucocytes < 2 500/mm3 ou plaquettes < 100 000/mm3
  • 9. Néphropathie membraneuse secondaire
  • 10. L'espérance de vie prévue est inférieure à 1 an
  • 11. Les chercheurs ont évalué que la conformité du patient n'était pas appropriée pour l'essai
  • 12. Antécédents antérieurs ou actuels de cancer et risque de récidive ou de métastases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Mycophénolate mofétil
Médicament : Mycophénolate mofétil, stéroïde à haute dose Durée : 1 an
Médicament: Mycophénolate mofétil
stéroïde 1mg/kg/j et Mycophénolate mofétil 500mg bid
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclosporine
Médicament : Cyclosporine, stéroïde à faible dose Durée : 1 an
Médicament: Cyclosporines
stéroïde 0,15 mg/kg/j et cyclosporine 3-5 mg/kg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: après traitement pendant 1 an.
Excrétion urinaire de protéines<0,3 g/j (uPCR<300 mg/g ou <30 mg/mmol), confirmée par deux valeurs à au moins 1 semaine d'intervalle, accompagnée d'une concentration d'albumine sérique normale, et d'une créatinine sérique normale.
après traitement pendant 1 an.
Rémission partielle
Délai: après traitement pendant 1 an.
Excrétion urinaire de protéines <3,5 g/j (uPCR <3 500 mg/g ou <350 mg/mmol) et réduction de 50 % ou plus par rapport aux valeurs maximales ; confirmée par deux valeurs à au moins 1 semaine d'intervalle, accompagnée d'une amélioration ou d'une normalisation de la concentration d'albumine sérique et la créatinine sérique stable.
après traitement pendant 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: après traitement pendant 1 an
temps nécessaire à une réduction de 50 % du taux de filtration glomérulaire estimé au départ (selon CKD-EPI)
après traitement pendant 1 an
créatinine sérique
Délai: après traitement pendant 1 an
temps de doublement de la créatinine de base
après traitement pendant 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GGH2016430H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres