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Micofenolato de Mofetil Plus Esteróide no Tratamento de Pacientes com Nefropatia Membranosa Idiopática Progressiva (MMF-STOP-IMN)

15 de março de 2019 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Micofenolato de Mofetil Plus Esteróide no Tratamento de Pacientes com Nefropatia Membranosa Idiopática Progressiva

A nefropatia membranosa idiopática (NMI) continua sendo uma causa comum de síndrome nefrótica em adultos. Existem poucos ensaios clínicos randomizados sobre o efeito terapêutico do micofenolato de mofetil em pacientes com nefropatia membranosa idiopática. Este estudo tem como objetivo avaliar se o tratamento com micofenolato de mofetil é não inferior às ciclosporinas na indução de remissão a longo prazo (completa ou parcial) da proteinúria em pacientes com nefropatia membranosa idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A nefropatia membranosa idiopática é a causa mais comum de síndrome nefrótica em adultos. Nos últimos anos, o IMN continua sendo uma das doenças glomerulares mais comuns. A remissão a longo prazo e a função renal estável podem impedir que a nefropatia membranosa idiopática progrida para doença renal terminal. Ciclosporina e ciclofosfamida são recomendados como regime de tratamento de primeira linha. O corticosteróide é a droga combinada básica no tratamento da nefropatia membranosa idiopática. O micofenolato de mofetil é um agente imunossupressor desenvolvido recentemente com menos toxicidade renal do que a ciclosporina. Além disso, a prednisona em altas doses pode ser eficaz para pacientes na Ásia, de acordo com a literatura da Ásia. Em nosso estudo, pacientes com nefropatia membranosa idiopática seriam tratados com micofenolato de mofetil e prednisona em altas doses, cujo desfecho será comparado com ciclosporina e prednisona em baixas doses. Nosso objetivo é avaliar se o tratamento com micofenolato de mofetil é não inferior às ciclosporinas na indução de remissão a longo prazo da proteinúria em pacientes com nefropatia membranosa idiopática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Pacientes que forneceram consentimento informado
  • 2. Pacientes diagnosticados como nefropatia membranosa por biópsia renal e outros fatores secundários são excluídos
  • 3,18 anos de idade ou mais, masculino ou feminino
  • Proteína na urina de 4,24 horas ou relação proteína/creatinina localizada na urina > 8,0 g/dia pelo menos duas vezes confirmada

  • 5. Os pacientes que satisfazem mais de três dos itens a seguir são incluídos, mesmo que a proteinúria seja inferior a 8 gramas por dia:

    1. taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
    2. Hipertensão (PA acima de 140/90 milímetros de mercúrio ou PA acima de 120/80 milímetros de mercúrio em pacientes em uso de agentes anti-hipertensivos)
    3. proteína na urina de 24 horas ou relação proteína/creatinina na urina spot > 5,0 g/dia
    4. Albumina sérica (g/dL) < 3,0

Critério de exclusão:

  • 1. Doença infecciosa grave
  • 2.História de alergia a medicamentos em ensaios clínicos e alergia aguda ou crônica por 4 semanas recentemente.
  • 3.História clínica de tratamento com outra medicação imunossupressora
  • 4.Probabilidade de gravidez, mulher amamentando
  • 5. Hipertensão não controlada (mais de 160/100 milímetro de mercúrio)
  • 6. taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73m2。
  • 7. Teste de função hepática anormal (mais de 3 vezes acima do valor normal)
  • 8. Contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm3 ou leucócitos <2.500/mm3 ou plaquetas <100.000/mm3
  • 9. Nefropatia membranosa secundária
  • 10. A expectativa de vida esperada é inferior a 1 ano
  • 11. Os pesquisadores avaliaram que a adesão do paciente não era apropriada para o ensaio
  • 12. História prévia ou atual de câncer e risco de recorrência ou metástase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Micofenolato de mofetil
Medicamento: Micofenolato de mofetil, esteroide em alta dose Duração: 1 ano
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
esteroide 1mg/kg/d e micofenolato de mofetil 500mg bid
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclosporina
Droga: Ciclosporina, esteróide de baixa dose Duração: 1 ano
Medicamento: Ciclosporinas
esteroide 0,15mg/kg/d e ciclosporina 3-5mg/kg/d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa
Prazo: após o tratamento por 1 ano.
Excreção de proteína urinária <0,3 g/d (uPCR<300 mg/g ou <30 mg/mmol), confirmado por dois valores com pelo menos 1 semana de intervalo, acompanhados por concentração normal de albumina sérica e creatinina sérica normal.
após o tratamento por 1 ano.
Remissão Parcial
Prazo: após o tratamento por 1 ano.
Excreção de proteína urinária <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g ou <350 mg/mmol) e uma redução de 50% ou mais dos valores de pico; confirmado por dois valores com pelo menos 1 semana de intervalo, acompanhado por uma melhora ou normalização de a concentração de albumina sérica e a creatinina sérica estável.
após o tratamento por 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: após o tratamento por 1 ano
tempo para uma redução de 50% na taxa de filtração glomerular estimada na linha de base (de acordo com CKD-EPI)
após o tratamento por 1 ano
creatinina sérica
Prazo: após o tratamento por 1 ano
tempo para duplicação da creatinina basal
após o tratamento por 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GGH2016430H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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