Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mycophenolate Mofetil Plus Steroid i behandling av pasienter med progressiv idiopatisk membranøs nefropati (MMF-STOP-IMN)

15. mars 2019 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

En prospektiv randomisert, kontrollert studie av mykofenolatmofetil pluss steroid i behandling av pasienter med progressiv idiopatisk membrannefropati

Idiopatisk membranøs nefropati (IMN) er fortsatt en vanlig årsak til nefrotisk syndrom hos voksne. Det er få randomiserte kliniske studier angående den terapeutiske effekten av mykofenolatmofetil hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati. Denne studien tar sikte på å evaluere om behandling med mykofenolatmofetil ikke er dårligere enn ciklosporiner når det gjelder å indusere langsiktig remisjon (fullstendig eller delvis) av proteinuri hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk membranøs nefropati er den vanligste årsaken til nefrotisk syndrom hos voksne. I det siste året er IMN fortsatt en av de vanligste glomerulære sykdommene. Langvarig remisjon og stabil nyrefunksjon kan forhindre at idiopatisk membranøs nefropati utvikler seg til nyresykdom i sluttstadiet. Syklosporin og cyklofosfamid anbefales som førstelinjebehandlingsregime. Kortikosteroid er det grunnleggende kombinerte legemidlet i behandlingen av idiopatisk membranøs nefropati. Mykofenolatmofetil er et nylig utviklet immunsuppressivt middel med mindre nyretoksisitet enn ciklosporin. Dessuten kan høydose prednison være effektivt for pasienter i Asia ifølge litteratur fra Asia. I vår studie vil pasienter med idiopatisk membranøs nefropati bli behandlet med mykofenolatmofetil og høydose prednison, hvis utfall vil bli sammenlignet med ciklosporin og lavdose prednison. Vi tar sikte på å evaluere om behandling med mykofenolatmofetil ikke er dårligere enn ciklosporiner når det gjelder å indusere langvarig remisjon av proteinuri hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter som ga informert samtykke
  • 2. Pasienter som er diagnostisert som membranøs nefropati ved nyrebiopsi, og andre sekundære faktorer er ekskludert
  • 3,18 år eller eldre, mann eller kvinne
  • 4,24 timer urinprotein eller punkturinprotein/kreatinin-forhold > 8,0 g/dag i minst to ganger bekreftet

  • 5. Pasientene som tilfredsstiller mer enn tre av følgende elementer er inkludert selv om proteinuri er mindre enn 8 gram per dag:

    1. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Hypertensjon (trykk over 140/90 millimeter kvikksølv eller blodtrykk over 120/80 millimeter kvikksølv hos pasienter som tar antihypertensiva)
    3. 24 timers urinprotein eller punkturinprotein/kreatinin-forhold > 5,0 g/dag
    4. Serumalbumin (g/dL) < 3,0

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig infeksjonssykdom
  • 2. Allergihistorie til kliniske utprøvingsmedisiner og akutt eller kronisk allergi i 4 uker nylig.
  • 3. Klinisk historie med behandling med andre immunsuppressive medisiner
  • 4.Sannsynlighet for graviditet, ammende kvinne
  • 5. Ukontrollert hypertensjon (mer enn 160/100 millimeter kvikksølv)
  • 6.estimert glomerulær filtrasjonshastighet(eGFR)<30 ml/min/1,73m2.
  • 7. Unormal leverfunksjonstest (mer enn 3 ganger høyere sammenlignet med normal verdi)
  • 8.Absolutt nøytrofiltall <1500/mm3 eller leukocytter <2500/mm3 eller blodplater <100.000/mm3
  • 9. Sekundær membranøs nefropati
  • 10. Forventet levealder er mindre enn 1 år
  • 11. Forskerne evaluerte at pasientens etterlevelse ikke var passende for forsøket
  • 12. Tidligere eller nåværende historie med kreft og har risiko for tilbakefall eller metastasering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Mykofenolatmofetil
Legemiddel: Mykofenolatmofetil, høydose steroid Varighet: 1 år
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
steroid 1mg/kg/d og mycophenolate mofetil 500mg bid
ACTIVE_COMPARATOR: Syklosporin
Legemiddel: Cyklosporin, lavdose steroid Varighet: 1 år
Legemiddel: Syklosporiner
steroid 0,15mg/kg/d og Cyclosporin 3-5mg/kg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: etter behandling i 1 år.
Urinproteinutskillelse<0,3 g/d (uPCR <300 mg/g eller <30 mg/mmol), bekreftet av to verdier med minst 1 ukes mellomrom, ledsaget av normal serumalbuminkonsentrasjon og normal serumkreatinin.
etter behandling i 1 år.
Delvis remisjon
Tidsramme: etter behandling i 1 år.
Urinproteinutskillelse <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g eller <350 mg/mmol) og en 50 % eller mer reduksjon fra toppverdier; bekreftet med to verdier med minst 1 ukes mellomrom, ledsaget av en forbedring eller normalisering av serumalbuminkonsentrasjonen og stabil serumkreatinin.
etter behandling i 1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: etter behandling i 1 år
tid til en 50 % reduksjon i baseline estimert glomerulær filtreringshastighet (i henhold til CKD-EPI)
etter behandling i 1 år
serum kreatinin
Tidsramme: etter behandling i 1 år
tid til dobling av baseline kreatinin
etter behandling i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GGH2016430H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger