Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil plus steroïde bij de behandeling van patiënten met progressieve idiopathische membraneuze nefropathie (MMF-STOP-IMN)

15 maart 2019 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met mycofenolaatmofetil plus steroïden bij de behandeling van patiënten met progressieve idiopathische membraneuze nefropathie

Idiopathische membraneuze nefropathie (IMN) blijft een veelvoorkomende oorzaak van het nefrotisch syndroom bij volwassenen. Er zijn weinig gerandomiseerde klinische onderzoeken naar het therapeutisch effect van mycofenolaatmofetil bij patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie. Deze studie heeft tot doel te evalueren of behandeling met mycofenolaatmofetil niet-inferieur is aan ciclosporines wat betreft het induceren van langdurige (volledige of gedeeltelijke) remissie van proteïnurie bij patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische membraneuze nefropathie is de meest voorkomende oorzaak van nefrotisch syndroom bij volwassenen. In het afgelopen jaar blijft IMN een van de meest voorkomende glomerulaire ziekten. Langdurige remissie en een stabiele nierfunctie kunnen voorkomen dat idiopathische membraneuze nefropathie evolueert naar terminale nierziekte. Ciclosporine en cyclofosfamide worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling. Corticosteroïde is het gecombineerde basisgeneesmiddel bij de behandeling van idiopathische vliezige nefropathie. Mycofenolaatmofetil is een recent ontwikkeld immunosuppressivum met minder niertoxiciteit dan ciclosporine. Bovendien kan een hoge dosis prednison volgens Aziatische literatuur effectief zijn voor patiënten in Azië. In onze studie zouden patiënten met idiopathische vliezige nefropathie worden behandeld met mycofenolaatmofetil en een hoge dosis prednison, waarvan de uitkomst zal worden vergeleken met ciclosporine en een lage dosis prednison. Ons doel is om te evalueren of behandeling met mycofenolaatmofetil niet-inferieur is aan ciclosporines bij het induceren van langdurige remissie van proteïnurie bij patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • 2.Patiënten bij wie de diagnose vliezige nefropathie wordt gesteld door nierbiopsie en andere secundaire factoren zijn uitgesloten
  • 3.18 jaar of ouder, man of vrouw
  • 4,24 uur urine-eiwit of spot-urine eiwit/creatinine-ratio > 8,0 g/dag ten minste tweemaal bevestigd

  • 5. De patiënten die aan meer dan drie van de volgende items voldoen, worden opgenomen, zelfs als de proteïnurie minder is dan 8 gram per dag:

    1. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 millimeter kwik of bloeddruk hoger dan 120/80 millimeter kwik bij patiënten die antihypertensiva gebruiken)
    3. 24 uur urine eiwit of spot urine eiwit/creatinine verhouding > 5,0 g/dag
    4. Serumalbumine (g/dL) < 3,0

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Ernstige infectieziekte
  • 2. Allergiegeschiedenis voor medicatie tijdens klinische proeven en acute of chronische allergie gedurende 4 weken onlangs.
  • 3. Klinische voorgeschiedenis van behandeling met andere immunosuppressiva
  • 4. Waarschijnlijkheid van zwangerschap, vrouw die borstvoeding geeft
  • 5. Ongecontroleerde hypertensie (meer dan 160/100 millimeter kwik)
  • 6. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1.73m2。
  • 7. Abnormale leverfunctietest (meer dan 3 keer hoger in vergelijking met normale waarde)
  • 8. Absoluut aantal neutrofielen <1.500/mm3 of leukocyten <2.500/mm3 of bloedplaatjes <100.000/mm3
  • 9. Secundaire vliezige nefropathie
  • 10.De verwachte levensverwachting is minder dan 1 jaar
  • 11. De onderzoekers evalueerden dat de therapietrouw van de patiënt niet geschikt was voor het onderzoek
  • 12. Vorige of huidige geschiedenis van kanker en risico op herhaling of metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Mycofenolaat mofetil
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil, hoge dosis steroïden. Duur: 1 jaar
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
steroïde 1 mg/kg/dag en mycofenolaatmofetil 500 mg tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporine
Geneesmiddel: ciclosporine, lage dosis steroïden. Duur: 1 jaar
Geneesmiddel: Cyclosporines
steroïde 0,15 mg/kg/dag en ciclosporine 3-5 mg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete remissie
Tijdsspanne: na behandeling gedurende 1 jaar.
Urine-eiwituitscheiding <0,3 g/d (uPCR<300 mg/g of <30 mg/mmol), bevestigd door twee waarden met een tussenpoos van ten minste 1 week, vergezeld van een normale serumalbumineconcentratie en een normaal serumcreatinine.
na behandeling gedurende 1 jaar.
Gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: na behandeling gedurende 1 jaar.
Urine-eiwituitscheiding <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g of <350 mg/mmol) en een vermindering van 50% of meer ten opzichte van piekwaarden; bevestigd door twee waarden met een tussenpoos van minimaal 1 week, vergezeld van een verbetering of normalisatie van de serumalbumineconcentratie en stabiel serumcreatinine.
na behandeling gedurende 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: na behandeling gedurende 1 jaar
tijd tot een vermindering van 50% van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij aanvang (volgens CKD-EPI)
na behandeling gedurende 1 jaar
serum creatinine
Tijdsspanne: na behandeling gedurende 1 jaar
tijd tot verdubbeling van baseline creatinine
na behandeling gedurende 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GGH2016430H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen