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Micofenolato de mofetilo más esteroide en el tratamiento de pacientes con nefropatía membranosa idiopática progresiva (MMF-STOP-IMN)

15 de marzo de 2019 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de micofenolato de mofetilo más esteroides en el tratamiento de pacientes con nefropatía membranosa idiopática progresiva

La nefropatía membranosa idiopática (NMI) sigue siendo una causa común del síndrome nefrótico en adultos. Existen pocos ensayos clínicos aleatorizados sobre el efecto terapéutico del micofenolato mofetilo en pacientes con nefropatía membranosa idiopática. Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tratamiento con micofenolato mofetilo no es inferior a las ciclosporinas para inducir la remisión a largo plazo (completa o parcial) de la proteinuria en pacientes con nefropatía membranosa idiopática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La nefropatía membranosa idiopática es la causa más común de síndrome nefrótico en adultos. En los últimos años, la NMI sigue siendo una de las enfermedades glomerulares más frecuentes. La remisión a largo plazo y la función renal estable pueden evitar que la nefropatía membranosa idiopática progrese a enfermedad renal terminal. Se recomienda ciclosporina y ciclofosfamida como régimen de tratamiento de primera línea. El corticosteroide es el fármaco combinado básico en el tratamiento de la nefropatía membranosa idiopática. El micofenolato de mofetilo es un agente inmunosupresor desarrollado recientemente con menos toxicidad renal que la ciclosporina. Además, la prednisona en dosis altas puede ser eficaz para pacientes en Asia según la literatura de Asia. En nuestro estudio, los pacientes con nefropatía membranosa idiopática serían tratados con micofenolato mofetilo y prednisona a dosis altas, cuyo resultado se comparará con ciclosporina y prednisona a dosis bajas. Nuestro objetivo es evaluar si el tratamiento con micofenolato mofetilo no es inferior a las ciclosporinas para inducir la remisión a largo plazo de la proteinuria en pacientes con nefropatía membranosa idiopática.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Pacientes que dieron su consentimiento informado
  • 2. Se excluyen los pacientes diagnosticados de nefropatía membranosa por biopsia renal y otros factores secundarios
  • 3.18 años de edad o más, hombre o mujer
  • Proteína en orina de 4,24 horas o relación proteína/creatinina en orina puntual > 8,0 g/día al menos para dos casos confirmados

  • 5. Se incluyen los pacientes que cumplan más de tres de los siguientes ítems aunque la proteinuria sea inferior a 8 gramos por día:

    1. tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Hipertensión (PA por encima de 140/90 milímetros de mercurio o PA por encima de 120/80 milímetros de mercurio en pacientes que toman agentes antihipertensivos)
    3. Proteína en orina de 24 horas o relación proteína/creatinina en orina puntual > 5,0 g/día
    4. Albúmina sérica (g/dl) < 3,0

Criterio de exclusión:

  • 1. Enfermedad infecciosa grave
  • 2. Historial de alergia a medicamentos de ensayos clínicos y alergia aguda o crónica durante 4 semanas recientemente.
  • 3.Antecedentes clínicos de tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores
  • 4. Probabilidad de embarazo, mujer lactante
  • 5. Hipertensión no controlada (más de 160/100 milímetros de mercurio)
  • 6. tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2。
  • 7. Prueba de función hepática anormal (más de 3 veces superior en comparación con el valor normal)
  • 8.Recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3 o leucocitos <2500/mm3 o plaquetas <100 000/mm3
  • 9. Nefropatía membranosa secundaria
  • 10. La esperanza de vida esperada es inferior a 1 año.
  • 11. Los investigadores evaluaron que el cumplimiento del paciente no era apropiado para el ensayo.
  • 12.Historia previa o actual de cáncer y riesgo de recurrencia o metástasis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Micofenolato mofetilo
Fármaco: Micofenolato de mofetilo, esteroide de dosis alta Duración: 1 año
Droga: Micofenolato de mofetilo
esteroide 1 mg/kg/d y micofenolato mofetilo 500 mg dos veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: Ciclosporina
Fármaco: ciclosporina, esteroide de dosis baja Duración: 1 año
Droga: Ciclosporinas
esteroide 0,15 mg/kg/d y ciclosporina 3-5 mg/kg/d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante 1 año.
Excreción urinaria de proteínas<0,3 g/d (uPCR<300 mg/g o <30 mg/mmol), confirmado por dos valores con al menos 1 semana de diferencia, acompañados de una concentración de albúmina sérica normal y una creatinina sérica normal.
después del tratamiento durante 1 año.
Remisión parcial
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante 1 año.
Excreción urinaria de proteínas <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g o <350 mg/mmol) y una reducción del 50 % o más de los valores máximos; confirmado por dos valores con al menos 1 semana de diferencia, acompañado de una mejora o normalización de la concentración de albúmina sérica y la creatinina sérica estable.
después del tratamiento durante 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante 1 año
tiempo hasta una reducción del 50% en la tasa de filtración glomerular estimada de referencia (según CKD-EPI)
después del tratamiento durante 1 año
suero de creatinina
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante 1 año
tiempo hasta la duplicación de la creatinina basal
después del tratamiento durante 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GGH2016430H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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